Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Azacitidine voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

12 december 2013 bijgewerkt door: Bayside Health

Een prospectieve, eenarmige, 2-traps, open-label, fase II-studie van azacitidine bij gerecidiveerd en refractair multipel myeloom.

Dit is een fase II-studie die de algehele respons, veiligheid en verdraagbaarheid van azacitidine evalueert bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM) is een ongeneeslijke ziekte met alleen al in de VS een jaarlijkse incidentie van 14.000 nieuwe gevallen. Ondanks de aanvankelijke gevoeligheid voor corticosteroïden, chemotherapie en radiotherapie, is terugval onvermijdelijk en is er een mediane overleving van slechts 2,5 tot 3 jaar. Het gebruik van autologe stamceltransplantatie (SCT) heeft de duur van ziekteremissie voor jongere patiënten verbeterd, maar resulteert nog steeds slechts in een mediane overleving van 5 - 6 jaar.

Sinds het begin van de jaren zeventig wordt azacitidine onderzocht voor de behandeling van acute leukemie. Meer recentelijk is het onderzocht bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom (een preleukemische aandoening). Het is aangetoond dat het de tijd tot ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML) of overlijden verlengt en is nu goedgekeurd voor gebruik bij deze patiënten.

Azacitidine is een cytotoxisch geneesmiddel en is direct toxisch voor cellen, waardoor hun voortplanting of groei wordt voorkomen. Het kan er ook voor zorgen dat cellen het proces ondergaan waarbij ze uitgroeien tot normale cellen. De Myeloma Research Group van het Alfred Hospital heeft in het laboratorium gekeken naar het effect van azacitidine op menselijke myeloomcellijnen. Azacitidine bleek zowel celgroei te voorkomen als celdood te veroorzaken. In muismodellen met multipel myeloom verlengde azacitidine hun overleving.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van azacitidine bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom. De andere doelen van deze studie zijn om te zien of de behandeling van patiënten met azacitidine de tijd verlengt dat hun myeloom onder controle is, om het aantal cycli van azacitidine te bepalen dat nodig is om eerst een respons te bereiken en om te bepalen hoe veilig en verdraagbaar azacitidine is bij de behandeling van multipele myeloom. myeloom.

In de eerste fase zullen in totaal 14 mensen aan dit project deelnemen. Als azacitidine bij deze groep patiënten effectief blijkt te zijn als behandeling tegen multipel myeloom, zullen nog eens 10 patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van MM volgens IMWG-criteria
  • leeftijd ouder dan 17 jaar
  • minstens 2 maar niet meer dan 4 eerdere therapielijnen hebben gekregen
  • niet hebben gereageerd op de meest recentelijk toegediende anti-MM-therapie of aantoonbaar progressieve ziekte hebben zoals gedefinieerd door geaccepteerde standaardcriteria
  • een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus < 3

  • bij registratie hematologische waarden binnen de volgende grenzen:

    1. absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,0 x 109/L
    2. aantal bloedplaatjes > 50 x 109/L niet ondersteund

  • Bij registratie biochemische waarden binnen de volgende grenzen

    1. Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en transaminasen < 2 x ULN tenzij beschouwd als secundair aan hepatische myelomateuze infiltratie
    2. Serumcreatinine < 0,19 mmol/L
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Moet overeenkomen om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken indien aangegeven. Concreet kunnen vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) deelnemen, mits ze aan de volgende voorwaarden voldoen:

    1. Spreek af om tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het onderzoek ten minste 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
    2. Zorg voor een negatieve serumzwangerschapstest binnen 24 uur na aanvang van de studiemedicatie
    3. Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die WOCBP zijn, moeten ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS) of indolente/smeulende MM
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor AZA of mannitol
  • Patiënten bij wie de algemene toestand hen niet geschikt maakt voor intensieve behandeling, b.v. significante hart- of longziekte
  • Actieve infecties of andere ziekten die toediening van chemotherapie of therapietrouw van de patiënt onmogelijk maken
  • Actieve virale infectie met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale hepatitis type B of C
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veiligheid
tijd voor progressie
verdraagzaamheid
progressievrije overleving
duur van de reactie
aantal azacitidinecycli dat nodig is om eerst een respons te bereiken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AH213/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren