再発または難治性の多発性骨髄腫を治療するためのアザシチジンの研究
再発性難治性多発性骨髄腫に対するアザシチジンの前向き単群 2 段階非盲検第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) は、米国だけで年間 14,000 人の新規症例が発生する不治の病です。 コルチコステロイド、化学療法、放射線療法に対する初期の感受性にもかかわらず、再発は避けられず、生存中央値はわずか 2.5 ~ 3 年です。 自家幹細胞移植(SCT)の使用により、若年患者の疾患寛解期間は改善されましたが、生存期間の中央値は依然として 5 ~ 6 年にとどまっています。
1970 年代初頭以来、アザシチジンは急性白血病の治療のために研究されてきました。 最近では、骨髄異形成症候群(前白血病状態)の患者の治療において研究されています。 急性骨髄性白血病(AML)の発症または死亡までの時間を延長することが示されており、現在、これらの患者への使用が承認されています。
アザシチジンは細胞毒性薬であり、細胞に直接毒性を示し、細胞の再生や成長を妨げます。 また、細胞が正常な細胞に成熟するプロセスを経ることもできます。 アルフレッド病院の骨髄腫研究グループは、実験室でヒト骨髄腫細胞株に対するアザシチジンの影響を調べました。 アザシチジンは、細胞の増殖を阻害し、細胞死を引き起こすことが判明しました。 多発性骨髄腫のマウスモデルでは、アザシチジンにより生存期間が延長されました。
この研究の主な目的は、多発性骨髄腫患者の治療におけるアザシチジンの有効性を判断することです。 この研究の他の目的は、アザシチジンで患者を治療することで骨髄腫がコントロールされる期間が延長されるかどうかを確認すること、最初に反応が得られるまでに必要なアザシチジンのサイクル数を決定すること、複数の治療においてアザシチジンがどの程度安全で忍容性があるかを判断することである。骨髄腫。
このプロジェクトには第1期として計14名が参加する。 この患者グループにおいて、アザシチジンが多発性骨髄腫の治療法として有効であることが示された場合、さらに 10 人の患者が参加するよう招待される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IMWGの基準に従ったMMの診断
- 17歳以上の年齢
- 過去に少なくとも2行、最大4行の治療を受けている
- 最近投与された抗MM療法に反応しなかった、または受け入れられた標準基準で定義される明らかに進行性の疾患を患っている
- 少なくとも3か月の余命がある
- ECOG パフォーマンス ステータス < 3
登録時の血液学的値は次の制限内にあります。
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.0 x 109/L
- 血小板数 > 50 x 109/L はサポートされていません
登録時の生化学値が以下の範囲内であること
- ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) およびトランスアミナーゼ < 2 x ULN (肝骨髄腫浸潤に続発するとみなされない限り)
- 血清クレアチニン < 0.19mMol/L
- 書面によるインフォームドコンセント
必要に応じて適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 具体的には、出産の可能性のある女性(WOCBP)は、以下の条件を満たす場合に参加できます。
- 研究期間中および研究後30日間、少なくとも2つの効果的な避妊法を使用することに同意する
- -治験薬の投与開始から24時間以内に血清妊娠検査が陰性である
- WOCBP である女性パートナーを持つ男性参加者は、研究期間中および研究後 30 日間、2 つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 意義不明のモノクローナルガンマグロブリン血症(MGUS)または緩徐進行性/くすぶり型MMの患者
- AZAまたはマンニトールに対する既知または疑いのある過敏症
- 全身状態が集中治療に適さない患者(例: 重大な心臓病または肺疾患
- 化学療法の投与や患者のコンプライアンスを妨げる活動性感染症またはその他の病気
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型または C 型ウイルス肝炎による活動性ウイルス感染
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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全体の回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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進行までの時間
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忍容性
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無増悪生存
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応答時間
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最初に反応が得られるまでに必要なアザシチジンのサイクル数
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Andrew Spencer, Assoc. Prof
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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