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Étude de l'azacitidine pour traiter le myélome multiple récidivant ou réfractaire

12 décembre 2013 mis à jour par: Bayside Health

Un essai prospectif, à un seul bras, en 2 étapes, ouvert, de phase II sur l'azacitidine dans le myélome multiple récidivant et réfractaire.

Il s'agit d'un essai de phase II évaluant le taux de réponse global, l'innocuité et la tolérabilité à l'azacitidine chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Myélome multiple

Intervention / Traitement

Médicament: Azacitidine

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est une maladie incurable avec une incidence annuelle de 14 000 nouveaux cas aux États-Unis seulement. Malgré une sensibilité initiale aux corticoïdes, à la chimiothérapie et à la radiothérapie, la rechute est inévitable et la médiane de survie n'est que de 2,5 à 3 ans. L'utilisation de la greffe de cellules souches autologues (SCT) a amélioré la durée de la rémission de la maladie chez les patients plus jeunes, mais n'entraîne toujours qu'une survie médiane de 5 à 6 ans.

Depuis le début des années 1970, l'azacitidine a été étudiée pour le traitement de la leucémie aiguë. Plus récemment, il a été étudié dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique (une affection pré-leucémique). Il a été démontré qu'il prolongeait le délai de développement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de décès et son utilisation a maintenant été approuvée chez ces patients.

L'azacitidine est un médicament cytotoxique et est directement toxique pour les cellules, empêchant leur reproduction ou leur croissance. Il est également capable de faire subir aux cellules le processus par lequel elles mûrissent en cellules normales. Le groupe de recherche sur le myélome de l'hôpital Alfred a examiné l'effet de l'azacitidine sur les lignées cellulaires de myélome humain en laboratoire. L'azacitidine s'est avérée empêcher à la fois la croissance cellulaire et provoquer la mort cellulaire. Dans les modèles murins atteints de myélome multiple, l'azacitidine a prolongé leur survie.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'azacitidine dans le traitement des patients atteints de myélome multiple. Les autres objectifs de cette étude sont de voir si le traitement des patients avec de l'azacitidine prolonge le temps pendant lequel leur myélome est sous contrôle, de déterminer le nombre de cycles d'azacitidine nécessaires pour d'abord obtenir une réponse et de déterminer dans quelle mesure l'azacitidine est sûre et tolérable dans le traitement de plusieurs myélome.

Dans la première étape, 14 personnes au total participeront à ce projet. Si, dans ce groupe de patients, l'azacitidine s'avère efficace comme traitement contre le myélome multiple, 10 autres patients seront invités à participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    - The Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

diagnostic de MM selon les critères IMWG
âge supérieur à 17 ans
ont reçu au moins 2 mais pas plus de 4 lignes de traitement antérieures
n'ont pas répondu au traitement anti-MM le plus récemment administré ou ont une maladie manifestement évolutive telle que définie par les critères standard acceptés
avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
Statut de performance ECOG < 3
à l'enregistrement des valeurs hématologiques dans les limites suivantes :
1. nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,0 x 109/L
2. numération plaquettaire > 50 x 109/L sans prise en charge
Lors de l'enregistrement des valeurs biochimiques dans les limites suivantes
1. Bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et transaminases < 2 x LSN sauf si elles sont considérées comme secondaires à une infiltration myélomateuse hépatique
2. Créatinine sérique < 0,19 mMol/L
Consentement éclairé écrit
Doit accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates si indiqué. Plus précisément, les femmes en âge de procréer (WOCBP) peuvent participer à condition qu'elles remplissent les conditions suivantes :
1. Accepter d'utiliser au moins 2 méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude et pendant 30 jours après l'étude
2. Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 24 heures suivant le début du médicament à l'étude
3. Les participants masculins avec des partenaires féminines qui sont WOCBP doivent accepter d'utiliser 2 méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude et pendant 30 jours après l'étude

Critère d'exclusion:

Patients atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou de MM indolent/couvant
Hypersensibilité connue ou suspectée à l'AZA ou au mannitol
Les patients dont l'état général les rend inaptes à un traitement intensif, par ex. maladie cardiaque ou pulmonaire importante
Infections actives ou autres maladies qui empêchent l'administration de la chimiothérapie ou l'observance du patient
Infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou hépatite virale de type B ou C
Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse global

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
sécurité
le temps de progresser
tolérance
survie sans progression
durée de la réponse
nombre de cycles d'azacitidine nécessaires pour d'abord obtenir une réponse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayside Health

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)