Pregabaliini yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) sairastavien potilaiden hoidossa.
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
8 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe pregabaliinilla (150-600 mg/vrk) sellaisten potilaiden lisähoidossa, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), jotka eivät ole reagoineet optimaalisesti olemassa oleviin hoitoihin (GAD)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pregabaliinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD).
Tehoa mitataan Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteiden kokonaispisteiden paranemisena lähtötasosta, joka havaitaan 8 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen tai aikaisemmassa lopettamisessa kaksoissokkohoitovaiheen aikana ja analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia. toistuvia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäilmoittautuminen tähän tutkimukseen lopetettiin 28. tammikuuta 2008 riippumattoman tiedonseurantakomitean suosituksesta.
Suositus tutkimuksen keskeyttämisestä ei perustunut turvallisuushavaintoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Serbia
- Pfizer Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029 HUS
- Pfizer Investigational Site
-
Joensuu, Suomi, 80100
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Suomi, 70110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Litomerice, Tšekki, 412 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 158 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Tšekki, 163 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8 - Bohnice, Tšekki, 181 03
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1137
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Unkari, 7623
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123367
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Viro, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19136
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188-1660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, joilla on primaarinen DSM-IV-diagnoosi GAD, kuten MINI-strukturoitu haastattelu vahvisti.
- Historiallinen epäonnistuminen reagoida optimaalisesti GAD-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ensisijainen DSM-IV (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos) -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä kausiluonteisesti tai ilman, dystminen häiriö, masennushäiriö NOS (ei toisin määritelty), sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman, post. traumaattinen stressihäiriö, dissosiatiivinen häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, kuten DSM-IV TR:ssä (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision) on määritelty.
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, muiden psykoottisten häiriöiden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön (I tai II), tekohäiriön tai kognitiivisen häiriön (mukaan lukien delirium, dementia ja muistihäiriö) aiempi ja/tai nykyinen DSM-IV-diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
pregabaliini 150-600 mg/vrk joustavasti annosteltuna ensimmäisten 6 viikon ajan ja kiinteänä annoksena 8 viikon kaksoissokkotutkimusjakson viimeisten 2 viikon ajan + samanaikainen GAD-hoito avoimesta tutkimusjaksosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
lumelääke + samanaikainen GAD-hoito avoimen tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutos perustasosta: käyntiviikkojen keskiarvo sekamallilla.
HAM-A = kliinikon arvioima haastattelu, joka mittaa ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden esiintymistä 14 alueella, mukaan lukien ahdistuneisuus, jännitys, masentunut mieliala, sydämentykytys, hengitysvaikeudet, unihäiriöt ja levottomuus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HAM-A:n kokonaispisteissä viikoittaisilla vierailuilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 - viikko 8
|
Muutos: kunkin tutkimusviikon pisteet miinus lähtöpisteet.
HAM-A, kliinikon arvioima haastattelu, mittaa ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden esiintymistä 14 alueella, mukaan lukien ahdistuneisuus, jännitys, masentunut mieliala, sydämentykytys, hengitysvaikeudet, unihäiriöt ja levottomuus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, viikot 1 - viikko 8
|
|
Hamiltonin ahdistusluokitusasteikkoa (HAM-A) käyttävien vastaajien määrä
Aikaikkuna: Viikot 1 - Viikko 8
|
Vastaajat = KYLLÄ, jos koehenkilöt saavuttivat >= 50 %:n laskun HAM-A-kokonaispisteissä lähtötasosta vastaavaan tutkimusviikkoon.
HAM-A on kliinikon arvioima haastattelu, jossa mitataan ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden esiintymistä 14 alueella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Viikot 1 - Viikko 8
|
|
Remissiossa olevat koehenkilöt Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärän avulla
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 8
|
Remissioon osallistunut, jonka kokonaispistemäärä on <= 7. HAM-A = kliinikon arvioima haastattelu, joka mittaa ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden esiintymistä 14 alueella, mukaan lukien ahdistuneisuus, jännitys, masentunut mieliala, sydämentykytys, hengitysvaikeudet, unihäiriöt ja levottomuus.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Viikko 1 - viikko 8
|
|
Aika Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) jatkuvan paranemisen alkamiseen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Aika jatkuvaan paranemiseen määriteltiin ajaksi 50 %:n tai suurempaan laskuun HAM-A:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta, joka säilyi tutkimuksen loppuajan.
HAM-A on kliinikon arvioima haastattelu, jossa mitataan ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden esiintymistä 14 alueella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Viikko 8
|
|
Vastaajien määrä, joka käyttää CGI-I-pisteitä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 8
|
Vastaajat = KYLLÄ käyttäen CGI-I:tä, jos pistemäärä osoitti, että viimeisellä tutkimusviikolla oli paljon parantunut tai erittäin paljon parempi.
CGI-I on kliinikon arvioima instrumentti, joka mittaa muutosta koehenkilön yleisessä tilassa 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 1 - viikko 8
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CGI-S on kliinikon arvioima instrumentti, joka mittaa potilaan oireiden vakavuutta 7 pisteen kategorisella asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että kohde on sairaampi.
|
Viikko 8
|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikot 1 - Viikko 8
|
Muutos: kunkin tutkimusviikon pisteet miinus lähtöpisteet.
HAM-D, kliinikon arvioima haastattelu, mittaa masennusoireiden esiintymistä 17 alueella (oireet, kuten masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52; korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
|
Viikot 1 - Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .