Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline bij de behandeling van patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD).

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een 8 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek met pregabaline (150-600 mg/dag) als aanvullende behandeling van patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD) die niet optimaal hebben gereageerd op bestaande therapieën (GAD)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van pregabaline in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met algemene angststoornis (GAD). De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van de verbetering van de totale Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-scores ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen na 8 weken dubbelblinde behandeling of bij eerdere beëindiging tijdens de dubbelblinde behandelingsfase en geanalyseerd met behulp van een gemengd lineair model voor herhaalde maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verdere deelname aan deze studie werd stopgezet op 28 januari 2008 op basis van de aanbeveling van een onafhankelijke datamonitoringcommissie. De aanbeveling om de studie stop te zetten was niet gebaseerd op veiligheidsbevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Pfizer Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Servië
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tsjechië, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechië, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, Tsjechië, 181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met primaire DSM-IV-diagnose GAS, zoals bevestigd door het gestructureerde MINI-interview.
  • Historisch falen om optimaal te reageren op een GAS-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige primaire DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4e editie) diagnose van depressieve stoornis met of zonder seizoenspatroon, dystmische stoornis, depressieve stoornis NAO (niet anders gespecificeerd), sociale fobie, paniekstoornis met of zonder agorafobie, post traumatische stressstoornis, dissociatieve stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, zoals gedefinieerd in de DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision).
  • Eerdere en/of huidige DSM-IV-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen (I of II), nagebootste stoornis of cognitieve stoornis (waaronder delirium, dementie en amnestische stoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: pregabaline
pregabaline 150-600 mg/dag flexibele dosering gedurende de eerste 6 weken en vaste dosering gedurende de laatste 2 weken van in totaal 8 weken dubbelblinde studieperiode, + gelijktijdige GAS-behandeling uit de open-label studieperiode
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: placebo
placebo + gelijktijdige GAD-behandeling uit de open-label studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde over bezoekweken met gemengd model. HAM-A=door een arts beoordeeld interview dat de aanwezigheid van angstgerelateerde symptomen meet op 14 gebieden, waaronder angst, spanning, depressieve stemming, hartkloppingen, ademhalingsmoeilijkheden, slaapstoornissen en rusteloosheid. De totale score varieert van 0 tot 56; hogere score duidt op meer angst.
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HAM-A-totaalscore bij wekelijkse bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 8
Verandering: score bij elke studieweek min score bij baseline. HAM-A, een door een arts beoordeeld interview, meet de aanwezigheid van angstgerelateerde symptomen op 14 gebieden, waaronder angst, spanning, depressieve stemming, hartkloppingen, ademhalingsmoeilijkheden, slaapstoornissen en rusteloosheid. De totale score varieert van 0 tot 56; hogere score duidt op meer angst.
Basislijn, week 1 tot en met week 8
Aantal responders met Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 8
Responders = JA als proefpersonen een afname van >= 50% in de HAM-A-totaalscore behaalden vanaf baseline tot respectievelijke studieweek. HAM-A is een door een arts beoordeeld interview dat de aanwezigheid van angstgerelateerde symptomen in 14 gebieden meet. De totale score varieert van 0 tot 56; hogere score duidt op meer angst.
Week 1 tot en met week 8
Proefpersonen in remissie met behulp van Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 8
Deelnemer in remissie gedefinieerd als HAM-A totaalscore van <= 7. HAM-A=clinician-rated interview waarin de aanwezigheid van angstgerelateerde symptomen wordt gemeten op 14 gebieden, waaronder angst, spanning, depressieve stemming, hartkloppingen, ademhalingsmoeilijkheden, slaapstoornissen, & rusteloosheid. Totale score varieert van 0 - 56; hogere score duidt op meer angst.
Week 1 tot en met week 8
Tijd tot aanvang van aanhoudende verbetering van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: Week 8
De tijd tot aanhoudende verbetering werd gedefinieerd als de tijd tot 50% of meer verlaging van de HAM-A-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde, die aanhield gedurende de rest van het onderzoek. HAM-A is een door een arts beoordeeld interview dat de aanwezigheid van angstgerelateerde symptomen in 14 gebieden meet. De totale score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op meer angst.
Week 8
Aantal responders dat de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score gebruikt
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 8
Responders = JA met behulp van CGI-I als de score veel verbeterd of zeer veel verbeterd aangaf tijdens de laatste studieweek. CGI-I is een door een arts beoordeeld instrument dat de verandering in de algehele toestand van de proefpersoon meet op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 1 tot en met week 8
Klinische globale indruk van ernstscore (CGI-S).
Tijdsspanne: Week 8
CGI-S is een door een arts beoordeeld instrument dat de ernst van de symptomen van een proefpersoon meet op een 7-punts categorische schaal. Scores variëren van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). Een hogere score geeft aan dat de proefpersoon zieker is.
Week 8
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Totale score
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 8
Verandering: score bij elke studieweek min score bij baseline. HAM-D, door een arts beoordeeld interview, meet de aanwezigheid van depressieve symptomen op 17 gebieden (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). De totale score varieert van 0 tot 52; hogere scores duiden op meer depressie.
Week 1 tot en met week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren