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범불안장애(GAD) 환자의 치료에서 프레가발린.

2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

기존 요법(GAD)에 최적으로 반응하지 않는 범불안 장애(GAD) 환자의 보조 치료에서 프레가발린(150-600 mg/일)의 8주, 이중맹검, 위약 대조, 3상 시험

이 연구의 주요 목적은 일반 불안 장애(GAD) 환자의 치료에서 위약과 비교하여 프레가발린의 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 이중 맹검 치료 8주 후 또는 이중 맹검 치료 단계 중 조기 종료 시점에서 관찰된 기준선으로부터 총 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A) 점수의 개선으로 측정되며 에 대한 혼합 선형 모델을 사용하여 분석됩니다. 반복 조치.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 대한 추가 등록은 독립적인 데이터 모니터링 위원회의 추천에 따라 2008년 1월 28일에 중단되었습니다. 연구 중단에 대한 권장 사항은 안전성 결과에 근거하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

356

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, 미국, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, 미국, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, 미국, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, 세르비아
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., 에스토니아, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, 우크라이나, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79021
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, 체코, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, 체코, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, 체코, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, 체코, 181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, 핀란드, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, 핀란드, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, 헝가리, 7623
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MINI 구조화 인터뷰로 확인된 바와 같이 GAD의 1차 DSM-IV 진단을 받은 성인 남성 및 여성 피험자.
  • GAD 치료에 최적으로 반응하지 못한 역사적 실패

제외 기준:

  • 현재 일차 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition) 계절성 패턴을 동반하거나 동반하지 않는 주요 우울 장애, 기분 장애, 우울 장애 NOS(다르게 명시되지 않음), 사회 공포증, 광장 공포증을 동반하거나 동반하지 않는 공황 장애, 사후 DSM-IV TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision)에 정의된 바와 같은 외상성 스트레스 장애, 해리 장애, 경계선 성격 장애, 강박 장애, 반사회적 성격 장애.
  • 정신분열증, 정신분열정동 장애, 기타 정신병 장애, 양극성 장애(I 또는 II), 인위성 장애 또는 인지 장애(섬망, 치매 및 기억상실 장애 포함)의 과거 및/또는 현재 DSM-IV 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 프레가발린
총 8주의 이중 맹검 연구 기간 중 처음 6주 동안 프레가발린 150-600mg/일 탄력적으로 투여하고 마지막 2주 동안 고정 투여 + 공개 라벨 연구 기간부터 GAD 동시 치료
다른 이름들:
  • 리리카
위약 비교기: 팔 2
의약품: 위약
위약 + 공개 라벨 연구 기간의 GAD 동시 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점의 변화
기간: 기준선, 8주
기준선으로부터의 변화: 혼합 모델을 사용한 방문 주 평균. HAM-A=불안, 긴장, 우울한 기분, 심계항진, 호흡 곤란, 수면 장애 및 안절부절함을 포함한 14개 영역에서 불안 관련 증상의 존재를 측정하는 임상의 평가 인터뷰. 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 방문 시 HAM-A 총점의 변화
기간: 기준선, 1주차부터 8주차까지
변화: 각 연구 주간의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 점수. HAM-A는 임상의가 평가한 인터뷰로 불안, 긴장, 우울, 심계항진, 호흡곤란, 수면장애, 안절부절 등 14개 영역에서 불안 관련 증상의 유무를 측정한다. 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선, 1주차부터 8주차까지
Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)을 사용한 응답자 수
기간: 1주차부터 8주차까지
응답자 = 피험자가 기준선에서 각 연구 주까지 HAM-A 총 점수에서 >= 50% 감소를 달성한 경우 예. HAM-A는 14개 영역에서 불안 관련 증상의 존재를 측정하는 임상의 평가 인터뷰입니다. 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
1주차부터 8주차까지
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수를 사용한 관해 상태의 피험자
기간: 1주차부터 8주차까지
HAM-A 총 점수 <= 7로 정의된 관해 참가자. HAM-A=불안, 긴장, 우울한 기분, 심계항진, 호흡 곤란, 수면 장애, & 불안. 총 점수 범위 0 - 56; 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
1주차부터 8주차까지
지속적인 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 개선 시작까지의 시간
기간: 8주차
지속적인 개선 시간은 기준선에서 HAM-A 총 점수가 50% 이상 감소하는 시간으로 정의되었으며, 이는 연구의 나머지 기간 동안 지속되었습니다. HAM-A는 14개 영역에서 불안 관련 증상의 존재를 측정하는 임상의 평가 인터뷰입니다. 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
8주차
CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 점수를 사용한 반응자 수
기간: 1주차부터 8주차까지
응답자 = 마지막 연구 주에 점수가 많이 개선되었거나 매우 많이 개선된 경우 CGI-I를 사용하여 예. CGI-I는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 7점 척도에서 피험자의 전반적인 상태 변화를 측정하는 임상 평가 도구입니다.
1주차부터 8주차까지
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수
기간: 8주차
CGI-S는 7점 범주 척도에서 피험자의 증상의 중증도를 측정하는 임상의 평가 도구입니다. 점수 범위는 1(전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다. 점수가 높을수록 피험자가 더 아프다는 것을 나타냅니다.
8주차
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 총점의 변화
기간: 1주차부터 8주차까지
변화: 각 연구 주간의 점수에서 기준점의 점수를 뺀 점수. HAM-D, 임상의 평가 인터뷰는 17개 영역(우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상)에서 우울 증상의 존재를 측정합니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
1주차부터 8주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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