Pregabalin nel trattamento di pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio di fase 3 di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con pregabalin (150-600 mg/giorno) nel trattamento aggiuntivo di pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) che non hanno risposto in modo ottimale alle terapie esistenti (GAD)
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di pregabalin rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con disturbo d'ansia generale (GAD).
L'efficacia sarà misurata dal miglioramento dei punteggi totali della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) rispetto al basale osservato dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco o alla conclusione anticipata durante la fase di trattamento in doppio cieco e analizzato utilizzando un modello lineare misto per misure ripetute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ulteriore arruolamento in questo studio è stato interrotto il 28 gennaio 2008 sulla base della raccomandazione di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati.
La raccomandazione di interrompere lo studio non era basata su alcun risultato di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
356
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 602 00
- Pfizer Investigational Site
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Litomerice, Cechia, 412 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Cechia, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Cechia, 158 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Cechia, 163 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8 - Bohnice, Cechia, 181 03
- Pfizer Investigational Site
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-
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Tallinn, Estonia, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50417
- Pfizer Investigational Site
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-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Estonia, 71024
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 123367
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Federazione Russa, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191180
- Pfizer Investigational Site
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-
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-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Pfizer Investigational Site
-
Joensuu, Finlandia, 80100
- Pfizer Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Serbia
- Pfizer Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
California
-
Arcadia, California, Stati Uniti, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19136
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188-1660
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ucraina, 83037
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ucraina, 01030
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ucraina, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ucraina, 79021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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-
Budapest, Ungheria, 1137
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Pfizer Investigational Site
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Pecs, Ungheria, 7623
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti maschi e femmine con diagnosi primaria DSM-IV di GAD, come confermato dall'intervista strutturata MINI.
- Fallimento storico di rispondere in modo ottimale a un trattamento GAD
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria attuale del DSM-IV (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 4a edizione) di disturbo depressivo maggiore con o senza andamento stagionale, disturbo distmico, disturbo depressivo SAI (non altrimenti specificato), fobia sociale, disturbo di panico con o senza agorafobia, post disturbo da stress traumatico, disturbo dissociativo, disturbo borderline di personalità, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo antisociale di personalità, come definito nel DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision).
- Diagnosi DSM-IV passata e/o attuale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altri disturbi psicotici, disturbo bipolare (I o II), disturbo fittizio o disturbo cognitivo (inclusi delirio, demenza e disturbo amnesico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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pregabalin 150-600 mg/die a dosaggio flessibile per le prime 6 settimane e a dosaggio fisso per le ultime 2 settimane delle 8 settimane totali del periodo di studio in doppio cieco, + trattamento concomitante con GAD dal periodo di studio in aperto
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 2
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placebo + trattamento GAD concomitante dal periodo di studio in aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi totali della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale: media tra le settimane di visita utilizzando il modello misto.
HAM-A=intervista valutata dal medico che misura la presenza di sintomi correlati all'ansia in 14 aree tra cui ansia, tensione, umore depresso, palpitazioni, difficoltà respiratorie, disturbi del sonno e irrequietezza.
Il punteggio totale va da 0 a 56; un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
|
Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio totale HAM-A alle visite settimanali
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 8
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Variazione: punteggio a ciascuna settimana di studio meno punteggio al basale.
HAM-A, un'intervista valutata da un medico, misura la presenza di sintomi correlati all'ansia in 14 aree tra cui ansia, tensione, umore depresso, palpitazioni, difficoltà respiratorie, disturbi del sonno e irrequietezza.
Il punteggio totale va da 0 a 56; un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
|
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 8
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Numero di responder che utilizzano la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8
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Responder = SÌ se i soggetti hanno raggiunto una riduzione >= 50% del punteggio totale HAM-A dal basale alla rispettiva settimana di studio.
HAM-A è un'intervista valutata da un medico che misura la presenza di sintomi correlati all'ansia in 14 aree.
Il punteggio totale va da 0 a 56; un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
|
Dalla settimana 1 alla settimana 8
|
|
Soggetti in remissione utilizzando il punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8
|
Partecipante alla remissione definito come punteggio totale HAM-A <= 7. HAM-A=intervista valutata dal medico che misura la presenza di sintomi correlati all'ansia in 14 aree tra cui ansia, tensione, umore depresso, palpitazioni, difficoltà respiratorie, disturbi del sonno e irrequietezza.
Il punteggio totale varia da 0 a 56; un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
|
Dalla settimana 1 alla settimana 8
|
|
Tempo all'insorgenza del miglioramento sostenuto della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il tempo al miglioramento sostenuto è stato definito come il tempo al 50% o più di riduzione del punteggio totale HAM-A rispetto al basale, che è stato mantenuto per il resto dello studio.
HAM-A è un'intervista valutata da un medico che misura la presenza di sintomi correlati all'ansia in 14 aree.
Il punteggio totale va da 0 a 56; un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
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Settimana 8
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Numero di soggetti che hanno risposto utilizzando il punteggio CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8
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Rispondenti = SÌ usando CGI-I se il punteggio indicava un miglioramento molto o molto migliorato nell'ultima settimana di studio.
CGI-I è uno strumento valutato dal medico che misura il cambiamento nello stato generale del soggetto su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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Dalla settimana 1 alla settimana 8
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Punteggio clinico globale di impressione di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Settimana 8
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CGI-S è uno strumento valutato dal medico che misura la gravità dei sintomi di un soggetto su una scala categorica a 7 punti.
I punteggi vanno da 1 (per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Un punteggio più alto indica che il soggetto è più malato.
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Settimana 8
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Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8
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Variazione: punteggio a ciascuna settimana di studio meno punteggio al basale.
HAM-D, intervista valutata dal medico, misura la presenza di sintomi depressivi in 17 aree (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso).
Il punteggio totale va da 0 a 52; punteggi più alti indicano più depressione.
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Dalla settimana 1 alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081103
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