Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin vid behandling av patienter med generaliserat ångestsyndrom (GAD).

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med pregabalin (150-600 mg/dag) i tilläggsbehandling av patienter med generaliserat ångestsyndrom (GAD) som inte har svarat optimalt på befintliga terapier (GAD)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av pregabalin jämfört med placebo vid behandling av patienter med allmän ångestsyndrom (GAD). Effekten kommer att mätas genom förbättringen av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng från baslinjen som observerats efter 8 veckors dubbelblind behandling eller vid tidigare avslutande under den dubbelblinda behandlingsfasen och analyseras med hjälp av en blandad linjär modell för upprepade åtgärder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytterligare registrering i denna studie stoppades den 28 januari 2008 på rekommendation från en oberoende dataövervakningskommitté. Rekommendationen att avbryta studien baserades inte på några säkerhetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tjeckien, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tjeckien, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, Tjeckien, 181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner med primär DSM-IV-diagnos av GAD, vilket bekräftas av MINI-strukturerad intervju.
  • Historiskt misslyckande med att svara optimalt på en GAD-behandling

Exklusions kriterier:

  • Aktuell primär DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition) diagnos av egentlig depression med eller utan säsongsmönster, dystmisk störning, depressiv störning NOS (ej specificerat på annat sätt), social fobi, panikångest med eller utan agorafobi, post traumatisk stressyndrom, dissociativ störning, borderline personlighetsstörning, tvångssyndrom, antisocial personlighetsstörning, enligt definition i DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision).
  • Tidigare och/eller aktuell DSM-IV-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, andra psykotiska störningar, bipolära störningar (I eller II), faktiös störning eller kognitiv störning (inklusive delirium, demens och amnestisk störning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: pregabalin
pregabalin 150-600 mg/dag flexibelt doserat under de första 6 veckorna och fast doserat under de sista 2 veckorna av totalt 8 veckors dubbelblind studieperiod, + samtidig GAD-behandling från den öppna studieperioden
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: placebo
placebo + samtidig GAD-behandling från den öppna studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totala poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen: genomsnitt över besöksveckor med blandad modell. HAM-A=klinikerklassad intervju som mäter närvaron av ångestrelaterade symtom inom 14 områden inklusive ångest, spänningar, nedstämdhet, hjärtklappning, andningssvårigheter, sömnstörningar och rastlöshet. Totalpoäng varierar från 0 till 56; högre poäng indikerar större ångest.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HAM-A totalpoäng vid veckovisa besök
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till och med vecka 8
Förändring: poäng vid varje studievecka minus poäng vid baslinjen. HAM-A, en intervju med läkare betygsatt, mäter förekomsten av ångestrelaterade symtom i 14 områden inklusive ångest, spänningar, nedstämdhet, hjärtklappning, andningssvårigheter, sömnstörningar och rastlöshet. Totalpoäng varierar från 0 till 56; högre poäng indikerar större ångest.
Baslinje, vecka 1 till och med vecka 8
Antal svarande som använder Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 8
Responders = JA om försökspersoner uppnådde en >= 50 % minskning av HAM-A totalpoäng från baslinje till respektive studievecka. HAM-A är en klinikerklassad intervju som mäter förekomsten av ångestrelaterade symtom i 14 områden. Totalpoäng varierar från 0 till 56; högre poäng indikerar större ångest.
Vecka 1 till och med vecka 8
Ämnen i remission med hjälp av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 8
Deltagare i remission definierad som HAM-A totalpoäng på <= 7. HAM-A=klinikerklassad intervju som mäter närvaron av ångestrelaterade symtom inom 14 områden inklusive ångest, spänningar, nedstämdhet, hjärtklappning, andningssvårigheter, sömnstörningar, & rastlöshet. Totalpoäng varierar 0 - 56; högre poäng indikerar större ångest.
Vecka 1 till och med vecka 8
Tid till början av hållbar Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) förbättring
Tidsram: Vecka 8
Tid till ihållande förbättring definierades som tiden till 50 % eller mer minskning av HAM-A-totalpoängen från Baseline, som bibehölls under resten av studien. HAM-A är en klinikerklassad intervju som mäter förekomsten av ångestrelaterade symtom i 14 områden. Totalpoäng varierar från 0 till 56; ett högre betyg indikerar större ångest.
Vecka 8
Antal svarande som använder CGI-I-poäng (Clinical Global Impression of Improvement).
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 8
Responders = JA med CGI-I om poängen indikerade mycket förbättrad eller mycket förbättrad under den senaste studieveckan. CGI-I är ett klinikerklassat instrument som mäter förändring i patientens övergripande status på en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 1 till och med vecka 8
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Vecka 8
CGI-S är ett klinikerklassat instrument som mäter svårighetsgraden av en patients symtom på en 7-gradig kategorisk skala. Poängen varierar från 1 (inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng indikerar att försökspersonen är mer sjuk.
Vecka 8
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totalpoäng
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 8
Förändring: poäng vid varje studievecka minus poäng vid baslinjen. HAM-D, klinikerklassad intervju, mäter förekomsten av depressiva symtom i 17 områden (symtom som nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnstörningar, ångestnivåer och viktminskning). Totalpoäng varierar från 0 till 52; högre poäng tyder på mer depression.
Vecka 1 till och med vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2006

Första postat (Uppskatta)

19 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera