Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin i behandling av pasienter med generalisert angstlidelse (GAD).

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 8-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie med pregabalin (150-600 mg/dag) i tilleggsbehandling av pasienter med generalisert angstlidelse (GAD) som ikke har respondert optimalt på eksisterende terapier (GAD)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av pregabalin sammenlignet med placebo i behandlingen av pasienter med generell angstlidelse (GAD). Effekten vil bli målt ved forbedringen i den totale Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score fra baseline observert etter 8 uker med dobbeltblind behandling eller ved tidligere avslutning i den dobbeltblindede behandlingsfasen og analysert ved bruk av en blandet lineær modell for gjentatte tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videre påmelding til denne studien ble stoppet 28. januar 2008 basert på anbefaling fra en uavhengig dataovervåkingskomité. Anbefalingen om å stoppe studien var ikke basert på noen sikkerhetsfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Forente stater, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tsjekkia, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, Tsjekkia, 181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med primær DSM-IV-diagnose av GAD, som bekreftet av MINI-strukturert intervju.
  • Historisk manglende respons på en GAD-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende primær DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave) diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse med eller uten sesongmønster, dystmisk lidelse, depressiv lidelse NOS (ikke annet spesifisert), sosial fobi, panikklidelse med eller uten agorafobi, post traumatisk stresslidelse, dissosiativ lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, som definert i DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave, Text Revision).
  • Tidligere og/eller nåværende DSM-IV-diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, andre psykotiske lidelser, bipolare lidelser (I eller II), faktuelle lidelser eller kognitiv lidelse (inkludert delirium, demens og amnestisk lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: pregabalin
pregabalin 150-600 mg/dag fleksibelt dosert de første 6 ukene og fast doseret de siste 2 ukene av totalt 8 uker med dobbeltblind studieperiode, + samtidig GAD-behandling fra den åpne studieperioden
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: placebo
placebo + samtidig GAD-behandling fra den åpne studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline: gjennomsnitt over besøksuker ved bruk av blandet modell. HAM-A = klinikervurdert intervju som måler tilstedeværelsen av angstrelaterte symptomer på 14 områder, inkludert angst, spenning, deprimert humør, hjertebank, pustevansker, søvnforstyrrelser og rastløshet. Total poengsum varierer fra 0 til 56; høyere poengsum indikerer større angst.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HAM-A totalscore ved ukentlige besøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til og med uke 8
Endring: poengsum ved hver studieuke minus poengsum ved baseline. HAM-A, et klinikervurdert intervju, måler tilstedeværelsen av angstrelaterte symptomer på 14 områder, inkludert angst, spenning, deprimert humør, hjertebank, pustevansker, søvnforstyrrelser og rastløshet. Total poengsum varierer fra 0 til 56; høyere poengsum indikerer større angst.
Grunnlinje, uke 1 til og med uke 8
Antall respondenter som bruker Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 8
Responders = JA hvis forsøkspersonene oppnådde en >= 50 % reduksjon i HAM-A totalscore fra baseline til respektive studieuke. HAM-A er et klinikervurdert intervju som måler tilstedeværelsen av angstrelaterte symptomer i 14 områder. Total poengsum varierer fra 0 til 56; høyere poengsum indikerer større angst.
Uke 1 til og med uke 8
Emner i remisjon ved bruk av Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) total poengsum
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 8
Deltaker i remisjon definert som HAM-A total score på <= 7. HAM-A = kliniker-vurdert intervju som måler tilstedeværelse av angstrelaterte symptomer på 14 områder, inkludert angst, spenning, deprimert humør, hjertebank, pustevansker, søvnforstyrrelser, & rastløshet. Total poengsum varierer 0 - 56; høyere poengsum indikerer større angst.
Uke 1 til og med uke 8
Tid til utbruddet av vedvarende Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) forbedring
Tidsramme: Uke 8
Tid til vedvarende bedring ble definert som tid til 50 % eller mer reduksjon i HAM-A totalskåre fra baseline, som ble opprettholdt for resten av studien. HAM-A er et klinikervurdert intervju som måler tilstedeværelsen av angstrelaterte symptomer i 14 områder. Total poengsum varierer fra 0 til 56; en høyere score indikerer større angst.
Uke 8
Antall respondenter som bruker CGI-I-poengsum (Clinical Global Impression of Improvement).
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 8
Responders = JA ved bruk av CGI-I hvis poengsum indikerte mye forbedret eller veldig mye forbedret ved siste studieuke. CGI-I er et klinikervurdert instrument som måler endring i individets generelle status på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke 1 til og med uke 8
Score for klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S).
Tidsramme: Uke 8
CGI-S er et kliniker-vurdert instrument som måler alvorlighetsgraden av et forsøkspersons symptomer på en 7-punkts kategoriskala. Poengene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt syke) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum indikerer at forsøkspersonen er mer syk.
Uke 8
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total poengsum
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 8
Endring: poengsum ved hver studieuke minus poengsum ved baseline. HAM-D, klinikervurdert intervju, måler tilstedeværelsen av depressive symptomer i 17 områder (symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap). Total poengsum varierer fra 0 til 52; høyere score indikerer mer depresjon.
Uke 1 til og med uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere