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Prégabaline dans le traitement des patients atteints de trouble d'anxiété généralisée (GAD).

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un essai de phase 3, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 8 semaines sur la prégabaline (150-600 mg/jour) dans le traitement d'appoint des patients atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG) qui n'ont pas répondu de manière optimale aux thérapies existantes (GAD)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la prégabaline par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints de trouble anxieux général (TAG). L'efficacité sera mesurée par l'amélioration des scores totaux de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) par rapport au départ, observée après 8 semaines de traitement en double aveugle ou à l'arrêt précoce pendant la phase de traitement en double aveugle et analysée à l'aide d'un modèle linéaire mixte pour mesures répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement ultérieur dans cette étude a été arrêté le 28 janvier 2008 sur la base de la recommandation d'un comité indépendant de surveillance des données. La recommandation d'arrêter l'étude n'était pas basée sur des résultats de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estonie, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finlande, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbie, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbie
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tchéquie, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tchéquie, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tchéquie, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, Tchéquie, 181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, États-Unis, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, États-Unis, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins et féminins avec un diagnostic primaire DSM-IV de TAG, comme confirmé par l'entretien structuré MINI.
  • Échec historique à répondre de manière optimale à un traitement contre le TAG

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic primaire actuel du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4e édition) de trouble dépressif majeur avec ou sans schéma saisonnier, trouble dysthmique, trouble dépressif NOS (non spécifié autrement), phobie sociale, trouble panique avec ou sans agoraphobie, trouble de stress traumatique, trouble dissociatif, trouble de la personnalité limite, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de la personnalité antisociale, tel que défini dans le DSM-IV TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4e édition, révision du texte).
  • Diagnostic passé et/ou actuel du DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres troubles psychotiques, de troubles bipolaires (I ou II), de trouble factice ou de trouble cognitif (dont délire, démence et trouble amnésique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: prégabaline
prégabaline 150-600 mg/jour à dose flexible pendant les 6 premières semaines et à dose fixe pendant les 2 dernières semaines d'un total de 8 semaines de période d'étude en double aveugle, + traitement concomitant de GAD à partir de la période d'étude en ouvert
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: placebo
placebo + traitement GAD concomitant de la période d'étude en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores totaux de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base : moyenne sur les semaines de visite à l'aide d'un modèle mixte. HAM-A = entretien évalué par un clinicien mesurant la présence de symptômes liés à l'anxiété dans 14 domaines, notamment l'anxiété, la tension, l'humeur dépressive, les palpitations, les difficultés respiratoires, les troubles du sommeil et l'agitation. Le score total varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total HAM-A lors des visites hebdomadaires
Délai: Base de référence, Semaines 1 à Semaine 8
Changement : score à chaque semaine d'étude moins score au départ. HAM-A, un entretien évalué par un clinicien, mesure la présence de symptômes liés à l'anxiété dans 14 domaines, notamment l'anxiété, la tension, l'humeur dépressive, les palpitations, les difficultés respiratoires, les troubles du sommeil et l'agitation. Le score total varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
Base de référence, Semaines 1 à Semaine 8
Nombre de répondants à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Semaines 1 à Semaine 8
Répondants = OUI si les sujets ont obtenu une diminution >= 50 % du score total HAM-A de la ligne de base à la semaine d'étude respective. HAM-A est un entretien évalué par un clinicien mesurant la présence de symptômes liés à l'anxiété dans 14 domaines. Le score total varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
Semaines 1 à Semaine 8
Sujets en rémission à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Score total
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Participant à la rémission défini comme un score total HAM-A <= 7. HAM-A = entretien évalué par le clinicien mesurant la présence de symptômes liés à l'anxiété dans 14 domaines, notamment l'anxiété, la tension, l'humeur dépressive, les palpitations, les difficultés respiratoires, les troubles du sommeil et agitation. Le score total varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
Semaine 1 à Semaine 8
Amélioration du délai d'apparition de l'échelle d'évaluation de l'anxiété soutenue de Hamilton (HAM-A)
Délai: Semaine 8
Le délai d'amélioration soutenue a été défini comme le temps jusqu'à une réduction de 50 % ou plus du score total HAM-A par rapport à la ligne de base, qui s'est maintenue pendant le reste de l'étude. HAM-A est un entretien évalué par un clinicien mesurant la présence de symptômes liés à l'anxiété dans 14 domaines. Le score total varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indique une plus grande anxiété.
Semaine 8
Nombre de répondeurs utilisant le score d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Répondants = OUI en utilisant CGI-I si le score indiquait une grande amélioration ou une très grande amélioration lors de la dernière semaine d'étude. Le CGI-I est un instrument évalué par un clinicien qui mesure le changement de l'état général du sujet sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Semaine 1 à Semaine 8
Score d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 8
CGI-S est un instrument évalué par un clinicien mesurant la gravité des symptômes d'un sujet sur une échelle catégorielle en 7 points. Les scores vont de 1 (pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Un score plus élevé indique que le sujet est plus malade.
Semaine 8
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Semaines 1 à Semaine 8
Changement : score à chaque semaine d'étude moins score au départ. HAM-D, entretien évalué par un clinicien, mesure la présence de symptômes dépressifs dans 17 domaines (symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids). Le score total varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
Semaines 1 à Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2006

Première publication (Estimation)

19 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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