Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин в лечении пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР).

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 прегабалина (150-600 мг/день) в качестве дополнительного лечения пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР), которые не ответили оптимально на существующие методы лечения (ГТР)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность прегабалина по сравнению с плацебо при лечении пациентов с общим тревожным расстройством (ГТР). Эффективность будет измеряться улучшением общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемым после 8 недель двойного слепого лечения или при более раннем прекращении во время фазы двойного слепого лечения, и анализируется с использованием смешанной линейной модели для повторные меры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дальнейшее включение в это исследование было прекращено 28 января 2008 г. на основании рекомендации независимого комитета по мониторингу данных. Рекомендация прекратить исследование не была основана на каких-либо данных о безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Сербия
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Украина, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79021
        • Pfizer Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Финляндия, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Чехия, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Чехия, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, Чехия, 181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Эстония, 71024
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины с первичным диагнозом ГТР по DSM-IV, подтвержденным структурированным интервью MINI.
  • Неспособность оптимально ответить на лечение ГТР в анамнезе

Критерий исключения:

  • Текущий первичный диагноз DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание) большого депрессивного расстройства с сезонным паттерном или без него, дистимического расстройства, депрессивного расстройства БДУ (не указано иное), социальной фобии, панического расстройства с агорафобией или без нее, после травматическое стрессовое расстройство, диссоциативное расстройство, пограничное расстройство личности, обсессивно-компульсивное расстройство, антисоциальное расстройство личности, как определено в DSM-IV TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста).
  • Прошлый и/или текущий диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективного расстройства, других психотических расстройств, биполярных расстройств (I или II), симулятивного расстройства или когнитивного расстройства (включая делирий, деменцию и амнестическое расстройство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: прегабалин
прегабалин 150-600 мг/день в гибкой дозировке в течение первых 6 недель и в фиксированной дозе в течение последних 2 недель из общего числа 8 недель периода двойного слепого исследования + одновременное лечение ГТР в период открытого исследования
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: плацебо
плацебо + одновременное лечение ГТР в период открытого исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение итоговых баллов по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем: среднее значение за несколько недель посещения с использованием смешанной модели. HAM-A = оцениваемое врачом интервью, измеряющее наличие связанных с тревогой симптомов в 14 областях, включая тревогу, напряжение, депрессивное настроение, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание, нарушения сна и беспокойство. Общий балл колеблется от 0 до 56; более высокий балл указывает на большую тревогу.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAM-A при еженедельных посещениях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 1 по неделю 8
Изменение: оценка на каждой неделе исследования минус оценка на исходном уровне. HAM-A, оцениваемое врачом интервью, измеряет наличие связанных с тревогой симптомов в 14 областях, включая тревогу, напряжение, депрессивное настроение, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание, нарушения сна и беспокойство. Общий балл колеблется от 0 до 56; более высокий балл указывает на большую тревогу.
Исходный уровень, недели с 1 по неделю 8
Количество респондентов с использованием шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: С 1-й по 8-ю недели
Респонденты = ДА, если субъекты достигли >= 50% снижения общего балла HAM-A от исходного уровня до соответствующей недели исследования. HAM-A — это оцениваемое врачом интервью, измеряющее наличие симптомов, связанных с тревогой, в 14 областях. Общий балл колеблется от 0 до 56; более высокий балл указывает на большую тревогу.
С 1-й по 8-ю недели
Субъекты в стадии ремиссии с использованием шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), общий балл
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
Участник в состоянии ремиссии определяется как общий балл по шкале HAM-A <= 7. HAM-A = опрос с оценкой врача, измеряющий наличие связанных с тревогой симптомов в 14 областях, включая тревогу, напряжение, депрессивное настроение, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание, нарушения сна и беспокойство. Общий балл колеблется от 0 до 56; более высокий балл указывает на большую тревогу.
С 1 по 8 неделю
Время до начала улучшения шкалы оценки устойчивой тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Неделя 8
Время до устойчивого улучшения определяли как время до 50% или более снижения общего балла по шкале HAM-A по сравнению с исходным уровнем, которое сохранялось до конца исследования. HAM-A — это оцениваемое врачом интервью, измеряющее наличие симптомов, связанных с тревогой, в 14 областях. Общий балл колеблется от 0 до 56; более высокий балл указывает на большее беспокойство.
Неделя 8
Количество респондеров, использующих шкалу общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
Респонденты = ДА, используя CGI-I, если оценка указывала на значительное улучшение или очень значительное улучшение на последней неделе исследования. CGI-I — это оцениваемый клиницистами инструмент, который измеряет изменение общего состояния субъекта по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
С 1 по 8 неделю
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 8
CGI-S — это оцениваемый клиницистами инструмент, измеряющий тяжесть симптомов субъекта по 7-балльной категориальной шкале. Баллы варьируются от 1 (совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Более высокий балл указывает на то, что субъект более болен.
Неделя 8
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: С 1-й по 8-ю недели
Изменение: оценка на каждой неделе исследования минус оценка на исходном уровне. HAM-D, оцениваемое врачом интервью, измеряет наличие депрессивных симптомов в 17 областях (такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса). Общий балл колеблется от 0 до 52; более высокие баллы указывают на большую депрессию.
С 1-й по 8-ю недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться