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全般性不安障害 (GAD) 患者の治療におけるプレガバリン。

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

既存の治療法 (GAD) に最適な反応を示していない全般性不安障害 (GAD) 患者の補助治療におけるプレガバリン (150-600 mg/日) の 8 週間、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験

この研究の主な目的は、全般性不安障害 (GAD) 患者の治療におけるプレガバリンの有効性をプラセボと比較して評価することです。 有効性は、8週間の二重盲検治療後に観察されたベースラインからの総ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアの改善によって、または二重盲検治療段階の早期終了時に測定され、混合線形モデルを使用して分析されます度重なる対策。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究へのさらなる登録は、独立したデータ監視委員会の勧告に基づいて、2008 年 1 月 28 日に中止されました。 研究を中止するという勧告は、安全性の所見に基づいていませんでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

356

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank、California、アメリカ、91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin、Florida、アメリカ、32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188-1660
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Pfizer Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi、Viljandi Mk.、エストニア、71024
        • Pfizer Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade、セルビア
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice、チェコ、412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6、チェコ、163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice、チェコ、181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Pfizer Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu、フィンランド、80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191180
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MINI構造化インタビューで確認された、GADのDSM-IVによる一次診断を受けた成人男性および女性被験者。
  • 過去にGAD治療に最適に反応しなかった

除外基準:

  • 現在の主要な DSM-IV (精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版) の診断 季節性パターンの有無にかかわらず大うつ病性障害、気分変調性障害、うつ病性障害 NOS (特に指定されていない)、社会恐怖症、広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害、ポスト外傷性ストレス障害、解離性障害、境界性パーソナリティ障害、強迫性障害、反社会性パーソナリティ障害、DSM-IV TR（精神障害の診断および統計マニュアル第4版、テキスト改訂版）で定義されている。
  • -統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害、双極性障害（IまたはII）、作為障害または認知障害（せん妄、認知症、および健忘症を含む）の過去および/または現在のDSM-IV診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：プレガバリン
プレガバリン 150-600 mg/日を最初の 6 週間は柔軟に投与し、合計 8 週間の二重盲検試験期間の最後の 2 週間は固定用量を投与 + 非盲検試験期間からの同時 GAD 治療
他の名前：
  • リリカ
プラセボコンパレーター：アーム 2
薬：プラセボ
プラセボ + 非盲検試験期間からの同時 GAD 治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間
ベースラインからの変化: 混合モデルを使用した訪問週全体の平均。 HAM-A = 不安、緊張、抑うつ気分、動悸、呼吸困難、睡眠障害、落ち着きのなさを含む 14 の領域における不安関連症状の存在を測定する臨床医評価のインタビュー。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の訪問でのHAM-A合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目から8週目
変化：各研究週のスコアからベースラインのスコアを差し引いたもの。 臨床医評価のインタビューである HAM-A は、不安、緊張、抑うつ気分、動悸、呼吸困難、睡眠障害、落ち着きのなさを含む 14 の領域における不安関連症状の存在を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースライン、1週目から8週目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) を使用したレスポンダーの数
時間枠：1週目から8週目
レスポンダー = 対象がベースラインからそれぞれの研究週までに HAM-A 合計スコアで >= 50% の減少を達成した場合、はい。 HAM-A は、14 の領域における不安関連症状の存在を測定する臨床医評価のインタビューです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
1週目から8週目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアを使用した寛解状態の被験者
時間枠：1週目から8週目
HAM-A 合計スコアが <= 7 として定義される寛解の参加者。HAM-A = 不安、緊張、抑うつ気分、動悸、呼吸困難、睡眠障害などを含む 14 の領域における不安関連症状の存在を測定する臨床医評価のインタビュー落ち着きのなさ。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
1週目から8週目
持続性ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 改善の開始時間
時間枠：8週目
持続的な改善までの時間は、ベースラインからの HAM-A 合計スコアの 50% 以上の減少までの時間として定義され、研究の残りの間維持されました。 HAM-A は、14 の領域における不安関連症状の存在を測定する臨床医評価のインタビューです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
8週目
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スコアを使用したレスポンダーの数
時間枠：1週目から8週目
レスポンダー = 最後の研究週にスコアが大幅に改善または非常に改善された場合、CGI-I を使用してはい。 CGI-I は、被験者の全体的な状態の変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で測定する臨床医評価の手段です。
1週目から8週目
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) スコア
時間枠：8週目
CGI-S は、被験者の症状の重症度を 7 段階のカテゴリ スケールで測定する臨床医評価の手段です。 スコアは 1 (まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲です。 スコアが高いほど、対象がより病気であることを示します。
8週目
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 合計スコアの変化
時間枠：1週目から8週目
変化：各研究週のスコアからベースラインのスコアを差し引いたもの。 HAM-D、臨床医評価のインタビューでは、17 の分野で抑うつ症状の存在を測定します (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
1週目から8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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