Pregabalina en el tratamiento de pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de pregabalina (150-600 mg/día) en el tratamiento adyuvante de pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) que no han respondido de manera óptima a las terapias existentes (TAG)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la pregabalina en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con trastorno de ansiedad general (TAG).
La eficacia se medirá por la mejora en las puntuaciones totales de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio observada después de 8 semanas de tratamiento doble ciego o al finalizar antes durante la fase de tratamiento doble ciego y se analizará utilizando un modelo lineal mixto para medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inscripción adicional en este estudio se detuvo el 28 de enero de 2008 según la recomendación de un comité independiente de monitoreo de datos.
La recomendación de detener el estudio no se basó en ningún hallazgo de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 602 00
- Pfizer Investigational Site
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Litomerice, Chequia, 412 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, Chequia, 158 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, Chequia, 163 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8 - Bohnice, Chequia, 181 03
- Pfizer Investigational Site
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-
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
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Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Pfizer Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Pfizer Investigational Site
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-
Florida
-
Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
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-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19136
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188-1660
- Pfizer Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50417
- Pfizer Investigational Site
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-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Estonia, 71024
- Pfizer Investigational Site
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-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 123367
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191180
- Pfizer Investigational Site
-
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Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Pfizer Investigational Site
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Joensuu, Finlandia, 80100
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- Pfizer Investigational Site
-
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-
Budapest, Hungría, 1137
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Hungría, 7623
- Pfizer Investigational Site
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-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Serbia
- Pfizer Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49115
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk, Ucrania, 83037
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 01030
- Pfizer Investigational Site
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Lugansk, Ucrania, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ucrania, 79021
- Pfizer Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos y femeninos con diagnóstico primario de TAG según el DSM-IV, según lo confirmado por la entrevista estructurada MINI.
- Fracaso histórico para responder de manera óptima a un tratamiento GAD
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario actual del DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición) de trastorno depresivo mayor con o sin patrón estacional, trastorno distímico, trastorno depresivo NOS (no especificado), fobia social, trastorno de pánico con o sin agorafobia, trastorno post trastorno de estrés traumático, trastorno disociativo, trastorno límite de la personalidad, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de personalidad antisocial, tal como se define en el DSM-IV TR (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición, revisión de texto).
- Diagnóstico DSM-IV pasado y/o actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares (I o II), trastorno facticio o trastorno cognitivo (incluidos delirio, demencia y trastorno amnésico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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pregabalina 150-600 mg/día en dosis flexibles durante las primeras 6 semanas y en dosis fijas durante las últimas 2 semanas del total de 8 semanas del período de estudio doble ciego, + tratamiento GAD concurrente del período de estudio abierto
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2
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placebo + tratamiento concurrente de GAD del período de estudio abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio: promedio a lo largo de las semanas de visita utilizando un modelo mixto.
HAM-A = entrevista calificada por un médico que mide la presencia de síntomas relacionados con la ansiedad en 14 áreas que incluyen ansiedad, tensión, estado de ánimo deprimido, palpitaciones, dificultades para respirar, trastornos del sueño e inquietud.
La puntuación total varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de HAM-A en las visitas semanales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 a Semana 8
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Cambio: puntaje en cada semana de estudio menos puntaje al inicio.
HAM-A, una entrevista calificada por un médico, mide la presencia de síntomas relacionados con la ansiedad en 14 áreas que incluyen ansiedad, tensión, estado de ánimo deprimido, palpitaciones, dificultades para respirar, trastornos del sueño e inquietud.
La puntuación total varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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Línea de base, Semanas 1 a Semana 8
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Número de respondedores usando la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a Semana 8
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Respondedores = SÍ si los sujetos lograron una disminución >= 50 % en la puntuación total de HAM-A desde el inicio hasta la semana de estudio respectiva.
HAM-A es una entrevista calificada por médicos que mide la presencia de síntomas relacionados con la ansiedad en 14 áreas.
La puntuación total varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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Semanas 1 a Semana 8
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Sujetos en remisión usando la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) Puntaje total
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 8
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Participante en remisión definido como puntaje total HAM-A de <= 7. HAM-A = entrevista calificada por un médico que mide la presencia de síntomas relacionados con la ansiedad en 14 áreas que incluyen ansiedad, tensión, estado de ánimo deprimido, palpitaciones, dificultades para respirar, trastornos del sueño y inquietud.
La puntuación total oscila entre 0 y 56; una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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Semana 1 a semana 8
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Tiempo hasta el inicio de la mejora sostenida de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El tiempo hasta la mejora sostenida se definió como el tiempo hasta una reducción del 50 % o más en la puntuación total de HAM-A desde el inicio, que se mantuvo durante el resto del estudio.
HAM-A es una entrevista calificada por médicos que mide la presencia de síntomas relacionados con la ansiedad en 14 áreas.
La puntuación total varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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Semana 8
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Número de respondedores que utilizan la puntuación de la impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 8
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Respondedores = SÍ utilizando CGI-I si la puntuación indicaba una gran mejora o una gran mejora en la última semana del estudio.
CGI-I es un instrumento calificado por médicos que mide el cambio en el estado general del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Semana 1 a semana 8
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Puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 8
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CGI-S es un instrumento calificado por médicos que mide la gravedad de los síntomas de un sujeto en una escala categórica de 7 puntos.
Las puntuaciones van desde 1 (nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Una puntuación más alta indica que el sujeto está más enfermo.
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Semana 8
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a Semana 8
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Cambio: puntaje en cada semana de estudio menos puntaje al inicio.
HAM-D, entrevista calificada por un médico, mide la presencia de síntomas depresivos en 17 áreas (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
La puntuación total varía de 0 a 52; puntuaciones más altas indican más depresión.
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Semanas 1 a Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .