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普瑞巴林治疗广泛性焦虑症 (GAD) 患者。

2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

普瑞巴林（150-600 毫克/天）辅助治疗对现有疗法 (GAD) 没有最佳反应的广泛性焦虑症 (GAD) 患者的为期 8 周、双盲、安慰剂对照的 3 期试验

本研究的主要目的是评估普瑞巴林与安慰剂相比治疗广泛性焦虑症 (GAD) 患者的疗效。 疗效将通过在双盲治疗 8 周后或在双盲治疗阶段提前终止时观察到的总汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分相对于基线的改善来衡量，并使用混合线性模型分析反复措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据独立数据监测委员会的建议，2008 年 1 月 28 日停止进一步招募该研究。 停止研究的建议并非基于任何安全性发现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

356

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰、83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk、乌克兰、91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Pfizer Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191180
        • Pfizer Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Pfizer Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice、捷克语、412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6、捷克语、163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice、捷克语、181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi、Viljandi Mk.、爱沙尼亚、71024
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank、California、美国、91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin、Florida、美国、32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、美国、08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188-1660
        • Pfizer Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu、芬兰、80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio、芬兰、70110
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经 MINI 结构化访谈确认，DSM-IV 初步诊断为 GAD 的成年男性和女性受试者。
  • 历史上未能对 GAD 治疗做出最佳反应

排除标准：

  • 当前主要的 DSM-IV（精神疾病诊断和统计手册第 4 版）诊断为伴或不伴季节性模式的重度抑郁症、心境障碍、抑郁症 NOS（未另行说明）、社交恐惧症、恐慌症伴或不伴广场恐惧症、后期创伤应激障碍、分离障碍、边缘性人格障碍、强迫症、反社会人格障碍，如 DSM-IV TR（精神障碍诊断和统计手册第 4 版，文本修订版）中所定义。
  • 过去和/或当前 DSM-IV 对精神分裂症、分裂情感障碍、其他精神病、双相情感障碍（I 或 II）、人为障碍或认知障碍（包括谵妄、痴呆和遗忘障碍）的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：普瑞巴林
普瑞巴林 150-600 mg/天，前 6 周灵活给药，最后 2 周固定给药，总共 8 周的双盲研究期，+ 开放标签研究期的同步 GAD 治疗
其他名称：
  • 抒情歌
安慰剂比较：手臂 2
药品：安慰剂
安慰剂 + 开放标签研究期间的同步 GAD 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分的变化
大体时间：基线，8 周
相对于基线的变化：使用混合模型访问周数的平均值。 HAM-A = 临床医生评定的访谈，测量 14 个方面的焦虑相关症状的存在，包括焦虑、紧张、情绪低落、心悸、呼吸困难、睡眠障碍和烦躁不安。 总分范围从0到56；分数越高表明焦虑程度越高。
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周就诊时 HAM-A 总分的变化
大体时间：基线，第 1 周到第 8 周
变化：每个研究周的分数减去基线分数。 HAM-A 是一项临床医生评定的访谈，它测量 14 个方面的焦虑相关症状的存在，包括焦虑、紧张、情绪低落、心悸、呼吸困难、睡眠障碍和烦躁不安。 总分范围从0到56；分数越高表明焦虑程度越高。
基线，第 1 周到第 8 周
使用汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的反应者人数
大体时间：第 1 周到第 8 周
如果受试者从基线到相应研究周的 HAM-A 总分下降 >= 50%，则响应者 = 是。 HAM-A 是一项临床医生评定的访谈，用于测量 14 个方面是否存在焦虑相关症状。 总分范围从0到56；分数越高表明焦虑程度越高。
第 1 周到第 8 周
缓解期受试者使用汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分
大体时间：第 1 周到第 8 周
参与者的缓解定义为 HAM-A 总分 <= 7。HAM-A = 临床医生评定的访谈，测量 14 个方面的焦虑相关症状的存在，包括焦虑、紧张、情绪低落、心悸、呼吸困难、睡眠障碍，&烦躁不安。 总分范围 0 - 56；分数越高表明焦虑程度越高。
第 1 周到第 8 周
持续汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 开始改善的时间
大体时间：第 8 周
持续改善的时间被定义为 HAM-A 总分从基线减少 50% 或更多的时间，这在研究的其余部分持续。 HAM-A 是一项临床医生评定的访谈，用于测量 14 个方面是否存在焦虑相关症状。 总分范围从0到56；分数越高表明焦虑程度越高。
第 8 周
使用临床总体改善印象 (CGI-I) 评分的应答者数量
大体时间：第 1 周到第 8 周
响应者 = 是，如果分数表明在最后一个研究周有很大改善或非常改善，则使用 CGI-I。 CGI-I 是一种临床医生评定的工具，以 7 分制衡量受试者整体状态的变化，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
第 1 周到第 8 周
严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 评分
大体时间：第 8 周
CGI-S 是一种临床医生评定的工具，以 7 分分类量表测量受试者症状的严重程度。 分数范围从 1（根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 分数越高表明受试者病情越重。
第 8 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分的变化
大体时间：第 1 周到第 8 周
变化：每个研究周的分数减去基线分数。 HAM-D，临床医生评定访谈，测量 17 个方面的抑郁症状（抑郁情绪、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑水平和体重减轻等症状）。 总分范围从0到52；分数越高表示越抑郁。
第 1 周到第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月18日

首次发布 (估计)

2006年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月21日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081103

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

广泛性焦虑症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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