Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin til behandling af patienter med generaliseret angstlidelse (GAD).

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et 8-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg med Pregabalin (150-600 mg/dag) i den supplerende behandling af patienter med generaliseret angstlidelse (GAD), som ikke har reageret optimalt på eksisterende terapier (GAD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​pregabalin sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med generel angstlidelse (GAD). Effektiviteten vil blive målt ved forbedringen i den samlede Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score fra baseline observeret efter 8 ugers dobbeltblind behandling eller ved tidligere afslutning under den dobbeltblindede behandlingsfase og analyseret ved hjælp af en blandet lineær model for gentagne tiltag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere tilmelding til denne undersøgelse blev stoppet den 28. januar 2008 baseret på anbefaling fra en uafhængig dataovervågningskomité. Anbefalingen om at stoppe undersøgelsen var ikke baseret på sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, Tjekkiet, 181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med primær DSM-IV diagnose af GAD, som bekræftet af MINI struktureret interview.
  • Historisk svigt af at reagere optimalt på en GAD-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende primær DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave) diagnosticering af svær depressiv lidelse med eller uden sæsonmønster, dystmisk lidelse, depressiv lidelse NOS (ikke andet specificeret), social fobi, panikangst med eller uden agorafobi, post traumatisk stresslidelse, dissociativ lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, som defineret i DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave, Text Revision).
  • Tidligere og/eller nuværende DSM-IV-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, andre psykotiske lidelser, bipolære lidelser (I eller II), faktuel lidelse eller kognitiv lidelse (herunder delirium, demens og amnestisk lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: pregabalin
pregabalin 150-600 mg/dag fleksibelt doseret i de første 6 uger og fast doseret i de sidste 2 uger af i alt 8 ugers dobbeltblind studieperiode, + samtidig GAD-behandling fra den åbne studieperiode
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: placebo
placebo + samtidig GAD-behandling fra den åbne undersøgelsesperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlede score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline: gennemsnit på tværs af besøgsuger ved brug af blandet model. HAM-A = kliniker-vurderet interview, der måler tilstedeværelsen af ​​angst-relaterede symptomer på 14 områder, herunder angst, spændinger, deprimeret humør, hjertebanken, vejrtrækningsbesvær, søvnforstyrrelser og rastløshed. Samlet score spænder fra 0 til 56; højere score indikerer større angst.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HAM-A totalscore ved ugentlige besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til og med uge 8
Ændring: score ved hver undersøgelsesuge minus score ved baseline. HAM-A, en kliniker-vurderet interview, måler tilstedeværelsen af ​​angst-relaterede symptomer på 14 områder, herunder angst, spændinger, deprimeret stemning, hjertebanken, vejrtrækningsbesvær, søvnforstyrrelser og rastløshed. Samlet score spænder fra 0 til 56; højere score indikerer større angst.
Baseline, uge ​​1 til og med uge 8
Antal respondenter, der bruger Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 8
Responders = JA, hvis forsøgspersoner opnåede et >= 50 % fald i HAM-A totalscore fra baseline til respektive undersøgelsesuge. HAM-A er et kliniker-vurderet interview, der måler tilstedeværelsen af ​​angst-relaterede symptomer i 14 områder. Samlet score spænder fra 0 til 56; højere score indikerer større angst.
Uge 1 til og med uge 8
Emner i remission ved hjælp af Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 8
Deltager i remission defineret som HAM-A total score på <= 7. HAM-A = kliniker-vurderet interview, der måler tilstedeværelsen af ​​angst-relaterede symptomer på 14 områder, herunder angst, spændinger, deprimeret humør, hjertebanken, vejrtrækningsbesvær, søvnforstyrrelser, & rastløshed. Samlet score spænder fra 0 - 56; højere score indikerer større angst.
Uge 1 til og med uge 8
Tid til indtræden af ​​vedvarende Hamilton-angstvurderingsskala (HAM-A) forbedring
Tidsramme: Uge 8
Tid til vedvarende forbedring blev defineret som tid til 50 % eller mere reduktion i HAM-A-totalscore fra baseline, som blev opretholdt i resten af ​​undersøgelsen. HAM-A er et kliniker-vurderet interview, der måler tilstedeværelsen af ​​angst-relaterede symptomer i 14 områder. Samlet score spænder fra 0 til 56; en højere score indikerer større angst.
Uge 8
Antal respondenter, der bruger Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 8
Responders = JA ved brug af CGI-I, hvis score indikerede meget forbedret eller meget forbedret i den sidste undersøgelsesuge. CGI-I er et kliniker-vurderet instrument, der måler ændringer i forsøgspersonens overordnede status på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 1 til og med uge 8
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Uge 8
CGI-S er et kliniker-vurderet instrument, der måler sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons symptomer på en 7-punkts kategorisk skala. Score varierer fra 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score indikerer, at forsøgspersonen er mere syg.
Uge 8
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 8
Ændring: score ved hver undersøgelsesuge minus score ved baseline. HAM-D, kliniker-vurderet interview, måler tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i 17 områder (symptomer som deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Samlet score spænder fra 0 til 52; højere score indikerer mere depression.
Uge 1 til og med uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner