Pregabalin a generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegek kezelésében.
2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A pregabalin (150-600 mg/nap) 8 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú kísérlete olyan generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegek kiegészítő kezelésében, akik nem reagáltak optimálisan a meglévő terápiákra (GAD)
E vizsgálat elsődleges célja a pregabalin placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése általános szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegek kezelésében.
A hatékonyságot a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított javulásával mérik, amelyet 8 hetes kettős vak kezelést követően vagy a kettős vak kezelési szakasz korábbi befejezésekor figyeltek meg, és vegyes lineáris modell segítségével elemzik a vizsgálatot. ismételt intézkedések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányba való további felvételt 2008. január 28-án egy független adatfelügyeleti bizottság ajánlása alapján leállítottuk.
A vizsgálat leállítására vonatkozó ajánlás nem alapult semmilyen biztonsági megállapításon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
356
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Litomerice, Csehország, 412 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Csehország, 158 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Csehország, 163 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8 - Bohnice, Csehország, 181 03
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Egyesült Államok, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Egyesült Államok, 32547
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109-1998
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19136
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-3309
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188-1660
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029 HUS
- Pfizer Investigational Site
-
Joensuu, Finnország, 80100
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finnország, 70110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1137
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Magyarország, 7623
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123367
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Szerbia
- Pfizer Investigational Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajna, 83037
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajna, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Észtország, 50417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Észtország, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi és női alanyok, akiknek elsődleges DSM-IV diagnózisa GAD, amint azt a MINI strukturált interjú is megerősítette.
- Történelmileg nem sikerült optimálisan reagálni a GAD-kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi elsődleges DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás) szezonális mintázatú vagy anélküli major depressziós rendellenesség, dysthmiás rendellenesség, depressziós rendellenesség NOS (másképpen nincs meghatározva), szociális fóbia, pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül, utólagos diagnózisa traumás stressz-zavar, disszociatív rendellenesség, borderline személyiségzavar, rögeszmés-kényszeres zavar, antiszociális személyiségzavar, a DSM-IV TR-ben (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, Text Revision) meghatározottak szerint.
- A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavarok (I vagy II), fiktív rendellenesség vagy kognitív zavar (beleértve a delíriumot, demenciát és amnesztiás rendellenességet) múltbeli és/vagy jelenlegi DSM-IV diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
pregabalin 150-600 mg/nap rugalmasan adagolva az első 6 hétben és fix dózisban az utolsó 2 hétben a kettős vak vizsgálat teljes 8 hetes időszakából, + egyidejű GAD-kezelés a nyílt vizsgálati időszakból
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. kar
|
placebo + egyidejű GAD-kezelés a nyílt vizsgálati időszakból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest: a látogatási hetek átlaga vegyes modell esetén.
HAM-A = klinikus által minősített interjú, amely 14 területen méri a szorongással kapcsolatos tünetek jelenlétét, beleértve a szorongást, a feszültséget, a depressziós hangulatot, a szívdobogásérzést, a légzési nehézségeket, az alvászavarokat és a nyugtalanságot.
Az összpontszám 0 és 56 között van; a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HAM-A összpontszám változása a heti látogatásoknál
Időkeret: Alapállapot, 1. héttől 8. hétig
|
Változás: pontszám minden vizsgálati héten mínusz kiindulási pontszám.
A HAM-A, egy klinikus által értékelt interjú 14 területen méri a szorongással kapcsolatos tünetek jelenlétét, beleértve a szorongást, a feszültséget, a depressziós hangulatot, a szívdobogásérzést, a légzési nehézségeket, az alvászavarokat és a nyugtalanságot.
Az összpontszám 0 és 56 között van; a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
Alapállapot, 1. héttől 8. hétig
|
|
A Hamilton szorongásértékelési skálát (HAM-A) használó válaszolók száma
Időkeret: 1. héttől 8. hétig
|
Válaszadók = IGEN, ha az alanyok >= 50%-os csökkenést értek el a HAM-A összpontszámában az alapvonalhoz képest a megfelelő vizsgálati hétig.
A HAM-A egy klinikus által értékelt interjú, amely 14 területen méri a szorongással kapcsolatos tünetek jelenlétét.
Az összpontszám 0 és 56 között van; a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
1. héttől 8. hétig
|
|
Remisszióban lévő alanyok Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszáma alapján
Időkeret: 1. héttől 8. hétig
|
A remisszióban résztvevő HAM-A összpontszám <= 7. HAM-A = klinikus által értékelt interjú, amely 14 területen méri a szorongással kapcsolatos tünetek jelenlétét, beleértve a szorongást, feszültséget, depressziós hangulatot, szívdobogásérzést, légzési nehézségeket, alvászavarokat és nyugtalanság.
Az összpontszám 0-56; a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
1. héttől 8. hétig
|
|
A tartós Hamilton-szorongás-értékelési skála (HAM-A) javulásának kezdetéig eltelt idő
Időkeret: 8. hét
|
A tartós javulásig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a HAM-A összpontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéséhez szükséges időt az alapvonalhoz képest, amely a vizsgálat hátralévő részében fennmaradt.
A HAM-A egy klinikus által értékelt interjú, amely 14 területen méri a szorongással kapcsolatos tünetek jelenlétét.
Az összpontszám 0 és 56 között van; a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
8. hét
|
|
A válaszadók száma a javulás klinikai globális benyomása (CGI-I) pontszámot használva
Időkeret: 1. héttől 8. hétig
|
Válaszadók = IGEN a CGI-I használatával, ha a pontszám sokkal javult vagy nagyon sokat javult az utolsó vizsgálati héten.
A CGI-I egy klinikus által minősített műszer, amely egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7 pontos skálán méri az alany általános állapotának változását.
|
1. héttől 8. hétig
|
|
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) pontszám
Időkeret: 8. hét
|
A CGI-S egy klinikus által minősített műszer, amely egy 7 fokozatú kategorikus skálán méri az alany tüneteinek súlyosságát.
A pontszámok 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az alany betegebb.
|
8. hét
|
|
Változás a Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) összpontszámában
Időkeret: 1. héttől 8. hétig
|
Változás: pontszám minden vizsgálati héten mínusz kiindulási pontszám.
A HAM-D, a klinikus által besorolt interjú, 17 területen méri a depressziós tünetek jelenlétét (tünetek, mint a depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, alvászavarok, szorongásos szint és fogyás).
Az összpontszám 0 és 52 között van; a magasabb pontszámok nagyobb depresszióra utalnak.
|
1. héttől 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .