Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisten ja suun kautta otettavien steroidien arvioimiseksi multippeliskleroosikohtausten varalta

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Fred Lublin

Suun kautta otettava kortikosteroidihoito multippeliskleroosin (OMEGA) akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen akuuttien pahenemisvaiheiden hoidon suhteellista tehokkuutta vastaaviin oraalisen ja suonensisäisen (IV) metyyliprednisolonin annoksiin. Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonensisäinen metyyliprednisoloni on ollut akuutin MS-taudin pahenemisen hoidon standardi. IV-antaminen on kuitenkin hankalaa, hankalaa ja kallista. Näiden eri lähestymistapojen todellista vertailua ei ole tehty tiukasti. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet tällaisten suurten suun kautta otettavan steroidiannosten turvallisuuden. Tässä ehdotuksessa käytämme vastaavaa oraalista annostusta (1400 mg/vrk) ja vertaamme sitä 1000 mg/vrk IV-hoitoon potilailla, jotka havaitaan seitsemän päivän sisällä MS-taudin akuutista pahenemisesta.

Lisäksi tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa on kaksi haaraa. Yhdessä haarassa on aktiivinen IV ja oraalinen lumelääke, kun taas toisessa haarassa on IV lumelääke ja aktiivinen oraalinen annos. Siksi jokainen kohde saa aktiivisen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
  • MS-taudin akuutti oireenmukainen paheneminen, joka kestää yli 24 tuntia ja enintään 7 päivää ilmaan tullessa uusilla tai pahenevilla oireilla ja oireisiin viittaavilla merkeillä; jos ei ole kuumetta tai aktiivista infektiota.
  • Multippeliskleroosin uusiutuvan muodon diagnoosi ennen satunnaistamista Poser- tai McDonald-kriteerien mukaan.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet välillä 2–6,5, mukaan lukien tulovaiheessa.
  • Jaksot sisältävät tutkimuksen neurologin tai neuro-oftalmologin, jolle on diagnosoitu: akuutti näköhermon tulehdus, pikkuaivot, aivorungon toimintahäiriö, myeliitti, fokaalinen aivohalvaus ja/tai lopullinen fokaalinen sensorinen toimintahäiriö.
  • Uusi objektiivinen kliininen löydös, joka ei ole aistinvarainen paheneminen tai pelkkä suolen/virtsarakon oireet. Sensoriset puutteet eivät yksinään ole kelvollisia paitsi optisen hermon tulehdus.
  • Koehenkilöt voivat jatkaa nykyistä immunomoduloivaa hoitoaan (kuten interferonit tai glatirameeriasetaatti) koko tutkimuksen ajan. Naisten, jotka tulevat raskaaksi 5 päivän steroidihoidon jälkeen, tulee lopettaa immunomoduloiva hoito.
  • Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaista testausta, mukaan lukien seulontatestit ja arvioinnit, joita ei pidetä osana potilaan rutiinihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki systeemisillä kortikosteroideilla hoidetut potilaat käyttävät kuukauden sisällä indeksijaksosta seulonnassa.
  • Immunosuppressiivisten hoitojen aikaisempi käyttö 90 päivän sisällä indeksijaksosta (mitoksantroni, atsatiopriini, IVIg) tai plasmafereesi.
  • Jokainen potilas, joka on raskaana tai imettää.
  • Multippeliskleroosin toiminnallista yhdistelmää ei voida suorittaa, joka koostuu seuraavista: Ajastettu 25 jalan kävely, 9-reikäinen tapitustesti ja tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (3 sekuntia).
  • Perifeerinen tai kraniaalinen neuropatia akuutin jakson ainoana ongelmana.
  • Mikä tahansa merkittävä sydän-, maha-suolikanava-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus; immuunipuutos; tai muut sairaudet, jotka estäisivät kortikosteroidihoidon.
  • Primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS).
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: megadoosi oraalista metyyliprednisolonia
1400 mg qd/5 päivää
Lääke: megadoosi oraalista metyyliprednisolonia
1400 mg qd/5 päivää
Kokeellinen: IV metyyliprednisoloni
1000 mg/qd/5 päivää
Lääke: IV metyyliprednisoloni
1000 mg/qd/5 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) keskimääräinen toipuminen päivästä 0 päivään 28.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
Tätä tutkimusta varten ei ole olemassa data-analyysiä
Päivä 28 ja päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin funktionaalisen yhdistelmäasteikon (MSFC) kliiniset parametrit oraalisen ja suonensisäisen steroidihoidon välillä potilailla, joilla on uusiutuvia MS-muotoja.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
Päivä 28 ja päivä 90
Relapsien esiintymistiheys ajan myötä (enintään yksi vuosi), kun MS-taudin uusiutuvia muotoja sairastaville potilaille annetaan yksi oraalinen metyyliprednisolonikurssi IV-antoon verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90 ja päivä 365
Päivä 28 ja päivä 90 ja päivä 365
Parannus kohdistettujen neurologisten puutteiden (TND) avulla.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
Päivä 28 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Lublin

Yhteistyökumppanit

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa