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多発性硬化症発作に対するステロイドの静脈内および経口投与を評価するための研究

2017年4月10日 更新者:Fred Lublin

多発性硬化症の急性増悪に対する経口メガドーズ コルチコステロイド療法(OMEGA)

この臨床試験では、再発型の多発性硬化症の急性増悪を治療する際の相対的有効性を、同等用量の経口および静脈内 (IV) メチルプレドニゾロンと比較します。 これは無作為化、盲検化、多施設研究です。

調査の概要

詳細な説明

メチルプレドニゾロンの静脈内投与は、急性多発性硬化症の再発を治療するための標準治療となっています。 しかし、IV投与は面倒で、不便で、費用がかかります。 これらの異なるアプローチの真の比較は、厳密な方法では行われていません。 以前の研究では、このような高用量の経口ステロイドの安全性が実証されています。 この提案では、同等の経口投与 (1400 mg/日) を採用し、MS の急性増悪から 7 日以内に見られる患者における 1000 mg/日の IV 療法と比較します。

さらに、この二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験には 2 つのアームがあります。 一方のアームにはアクティブな IV と経口プラセボがあり、もう一方のアームには IV プラセボとアクティブな経口用量があります。 したがって、各被験者は積極的な治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont, Burlington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで。
  • MS の急性の症候性増悪が 24 時間以上 7 日間以下続き、新たな症状または悪化した症状があり、症状に関連する徴候がある;発熱や活動性感染症がない場合。
  • -PoserまたはMcDonald Criteriaによって決定された無作為化前の多発性硬化症の再発型の診断。
  • -登録時に2〜6.5の範囲の拡張障害ステータススケール(EDSS)スコア。
  • エピソードには、神経科医または神経眼科医が診断した研究が含まれます: 急性視神経炎、小脳、脳幹機能障害、脊髄炎、局所脳、および/または決定的な局所感覚機能障害。
  • 感覚の悪化、または腸/膀胱の徴候のみ以外の新しい客観的な臨床所見。 視神経炎を除いて、感覚障害だけでは資格がありません。
  • 被験者は、現在の免疫調節療法(インターフェロンやグラチラマーアセテートなど)を研究の過程で継続することができます。 ステロイドの5日間の治療後に妊娠した女性は、免疫調節治療を中止する必要があります.
  • 被験者の日常的なケアの一部とは見なされないスクリーニングテストや評価を含む、このプロトコルに基づくテストの前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名してください。

除外基準:

  • -スクリーニング時のインデックスエピソードから1か月以内に全身性コルチコステロイドの使用で治療された患者。
  • -インデックスエピソード(ミトキサントロン、アザチオプリン、IVIg)または血漿交換から90日以内の免疫抑制治療の以前の使用。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 時限 25 フィート ウォーク、9 穴ペグ テスト、およびペース聴覚シリアル追加テスト (3 秒) で構成される多発性硬化症機能複合を実行できません。
  • 急性エピソードの唯一の問題としての末梢神経障害または頭蓋神経障害。
  • -重大な心臓、胃腸、肝臓、肺、または腎臓の病気の病歴;免疫不全;またはコルチコステロイド療法を妨げる他の病状。
  • 原発性進行性多発性硬化症 (PPMS)。
  • -この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大量経口メチルプレドニゾロン
1400mg/日/5日
1400mg/日/5日
実験的:IVメチルプレドニゾロン
1000mg/日/5日
1000mg/日/5日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 日目から 28 日目までの拡張障害状態尺度 (EDSS) 平均回復。
時間枠:28日目と90日目
この研究のデータ分析はありません
28日目と90日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MSの再発型の被験者における経口およびIVステロイド療法間の多発性硬化症機能複合スケール(MSFC)の臨床パラメータ。
時間枠:28日目と90日目
28日目と90日目
再発形態のMSを有する対象がIV投与と比較して1コースの経口メチルプレドニゾロンを投与されたときの経時的な再発頻度(最大1年)。
時間枠:28日目、90日目、365日目
28日目、90日目、365日目
標的神経障害 (TND) を使用した改善。
時間枠:28日目と90日目
28日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fred Lublin, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大量経口メチルプレドニゾロンの臨床試験

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