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Studio per valutare gli steroidi per via endovenosa e orale per gli attacchi di sclerosi multipla

10 aprile 2017 aggiornato da: Fred Lublin

Terapia orale con megadose di corticosteroidi delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla (OMEGA)

Questo studio clinico confronta l'efficacia relativa del trattamento delle esacerbazioni acute delle forme recidivanti di sclerosi multipla con dosi equivalenti di metilprednisolone orale ed endovenoso (IV). Questo è uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metilprednisolone per via endovenosa è stato lo standard di cura per il trattamento delle riacutizzazioni della SM. Tuttavia, la somministrazione IV è ingombrante, scomoda e costosa. Un vero confronto di questi diversi approcci non è stato intrapreso in modo rigoroso. Studi precedenti hanno dimostrato la sicurezza di dosi così elevate di steroidi per via orale. Per questa proposta utilizziamo un dosaggio orale equivalente (1400 mg/giorno) e lo confrontiamo con una terapia IV di 1000 mg/giorno in pazienti visitati entro sette giorni da una riacutizzazione della SM.

Inoltre, ci sono 2 bracci per questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Un braccio ha un IV attivo e un placebo orale mentre il secondo braccio ha un placebo IV e una dose orale attiva. Pertanto, ogni soggetto riceverà un trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
  • Esacerbazione acuta sintomatica di SM presente da più di 24 ore e da meno o meno di 7 giorni all'ingresso con sintomi nuovi o in peggioramento e con segni riconducibili ai sintomi; in assenza di febbre o infezione attiva.
  • Diagnosi di una forma recidivante di sclerosi multipla prima della randomizzazione come determinato dai criteri Poser o McDonald.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 2 e 6,5, incluso all'ingresso.
  • Gli episodi includono neurologo dello studio o neuro-oftalmologo diagnosticato: neurite ottica acuta, cerebellare, disfunzione del tronco cerebrale, mielite, disfunzione sensoriale focale cerebrale e/o focale definitiva.
  • Nuova scoperta clinica obiettiva diversa da una riacutizzazione sensoriale o solo segni intestinali / vescicali. I deficit sensoriali da soli non si qualificano ad eccezione della neurite ottica.
  • I soggetti possono continuare la loro attuale terapia immunomodulante (come interferoni o glatiramer acetato) per tutto il corso dello studio. Le donne che rimangono incinte dopo il trattamento di 5 giorni con steroidi devono interrompere il trattamento immunomodulatore.
  • Comprendere e firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi test ai sensi del presente protocollo, inclusi test di screening e valutazioni che non sono considerati parte delle cure di routine del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con uso sistemico di corticosteroidi entro un mese dall'episodio indice allo screening.
  • Precedente uso di trattamenti immunosoppressivi entro 90 giorni dall'episodio indice (mitoxantrone, azatioprina, IVIg) o plasmaferesi.
  • Qualsiasi paziente in gravidanza o allattamento.
  • Impossibile eseguire il Composito Funzionale per la Sclerosi Multipla consistente in: Camminata temporizzata di 25 piedi, Test del piolo a 9 fori e Test di addizione seriale uditivo stimolato (3 secondi).
  • Neuropatia periferica o craniale come unico problema di episodio acuto.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, gastrointestinale, epatica, polmonare o renale significativa; deficienza immunitaria; o altre condizioni mediche che precluderebbero la terapia con corticosteroidi.
  • Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS).
  • Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: megadose di metilprednisolone orale
1400 mg qd/5 giorni
Droga: megadose di metilprednisolone orale
1400 mg qd/5 giorni
Sperimentale: Metilprednisolone EV
1000 mg/qd/5 giorni
Droga: Metilprednisolone EV
1000 mg/qd/5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Recupero medio dal giorno 0 al giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
Non esiste un'analisi dei dati per questo studio
Giorno 28 e Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri clinici della scala composita funzionale della sclerosi multipla (MSFC) tra terapia steroidea orale e IV in soggetti con forme recidivanti di SM.
Lasso di tempo: Giorno 28 e giorno 90
Giorno 28 e giorno 90
Frequenza di recidiva nel tempo (fino a un anno) quando ai soggetti con forme recidivanti di SM viene somministrato un ciclo di metilprednisolone orale rispetto alla somministrazione endovenosa.
Lasso di tempo: Giorno 28 e giorno 90 e giorno 365
Giorno 28 e giorno 90 e giorno 365
Miglioramento utilizzando deficit neurologici mirati (TND).
Lasso di tempo: Giorno 28 e giorno 90
Giorno 28 e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Lublin

Collaboratori

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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