Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny dożylnych i ustnych sterydów pod kątem ataków stwardnienia rozsianego

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Fred Lublin

Terapia kortykosteroidami doustnymi megadawkami ostrych zaostrzeń stwardnienia rozsianego (OMEGA)

Ta próba kliniczna porównuje względną skuteczność leczenia ostrych zaostrzeń nawracających postaci stwardnienia rozsianego z równoważnymi dawkami doustnego i dożylnego (IV) metyloprednizolonu. Jest to randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylny metyloprednizolon był standardem opieki w leczeniu ostrych rzutów stwardnienia rozsianego. Jednak podawanie IV jest kłopotliwe, niewygodne i drogie. Prawdziwe porównanie tych różnych podejść nie zostało przeprowadzone w sposób rygorystyczny. Wcześniejsze badania wykazały bezpieczeństwo tak wysokich dawek sterydów doustnych. W tej propozycji stosujemy równoważne dawkowanie doustne (1400 mg/dzień) i porównujemy to z terapią IV w dawce 1000 mg/dzień u pacjentów obserwowanych w ciągu siedmiu dni od ostrego zaostrzenia SM.

Ponadto istnieją 2 ramiona tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania. Jedno ramię ma aktywne IV i doustne placebo, podczas gdy drugie ramię ma IV placebo i aktywną dawkę doustną. Dlatego każdy pacjent otrzyma aktywne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Ostre objawowe zaostrzenie stwardnienia rozsianego trwające dłużej niż 24 godziny i mniej niż lub równe 7 dni przy wejściu z nowymi lub pogarszającymi się objawami oraz objawami związanymi z objawami; przy braku gorączki lub czynnej infekcji.
  • Diagnoza nawracającej postaci stwardnienia rozsianego przed randomizacją, jak określono Kryteriami Posera lub McDonalda.
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) od 2 do 6,5, włącznie przy wejściu.
  • Epizody obejmują zdiagnozowane przez badanego neurologa lub neuro-okulistę: ostre zapalenie nerwu wzrokowego, móżdżku, dysfunkcję pnia mózgu, zapalenie rdzenia kręgowego, ogniskową mózgową i/lub ostateczną ogniskową dysfunkcję czuciową.
  • Nowe obiektywne odkrycie kliniczne inne niż zaostrzenie czucia lub same objawy ze strony jelit/pęcherza moczowego. Same deficyty czuciowe nie kwalifikują się, z wyjątkiem zapalenia nerwu wzrokowego.
  • Pacjenci mogą kontynuować swoją obecną terapię immunomodulującą (taką jak interferony lub octan glatirameru) przez cały czas trwania badania. Kobiety, które zajdą w ciążę po 5-dniowej kuracji sterydami, powinny przerwać leczenie immunomodulujące.
  • Zrozum i podpisz pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem w ramach niniejszego protokołu, w tym badaniami przesiewowymi i ocenami, które nie są uważane za część rutynowej opieki nad pacjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu jednego miesiąca od epizodu indeksu podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze zastosowanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 90 dni od epizodu wskaźnikowego (mitoksantron, azatiopryna, IVIg) lub plazmafereza.
  • Każda pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Niezdolny do wykonania złożonego testu funkcjonalnego stwardnienia rozsianego, składającego się z: 25-stopowego marszu na czas, testu 9-dołkowego kołka i testu stymulacji seryjnego dodawania słuchowego (3 sekundy).
  • Neuropatia obwodowa lub czaszkowa jako jedyny problem ostrego epizodu.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby serca, przewodu pokarmowego, wątroby, płuc lub nerek; Niedobór odporności; lub inne schorzenia, które wykluczałyby leczenie kortykosteroidami.
  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS).
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: megadawka doustnego metyloprednizolonu
1400 mg qd/5 dni
Lek: megadawka doustnego metyloprednizolonu
1400 mg qd/5 dni
Eksperymentalny: IV metyloprednizolon
1000 mg/qd/5 dni
Lek: IV metyloprednizolon
1000 mg/qd/5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) Średni powrót do zdrowia od dnia 0 do dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
Nie ma analizy danych dla tego badania
Dzień 28 i dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne parametry funkcjonalnej złożonej skali stwardnienia rozsianego (MSFC) między doustną a dożylną terapią sterydową u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
Dzień 28 i dzień 90
Częstotliwość nawrotów w czasie (do jednego roku), gdy pacjentom z rzutowymi postaciami SM podaje się jeden cykl doustnego metyloprednizolonu w porównaniu z podawaniem dożylnym.
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90 i dzień 365
Dzień 28 i dzień 90 i dzień 365
Poprawa za pomocą ukierunkowanych deficytów neurologicznych (TND).
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
Dzień 28 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Lublin

Współpracownicy

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na megadawka doustnego metyloprednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj