Estudio para evaluar los esteroides intravenosos y orales para los ataques de esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Entre las edades de 18 y 50 años, inclusive.
• Exacerbación sintomática aguda de la EM presente durante más de 24 horas y menos de o igual a 7 días al ingreso con síntomas nuevos o que empeoran, y con signos atribuibles a los síntomas; en ausencia de fiebre o infección activa.
• Diagnóstico de una forma recurrente de esclerosis múltiple antes de la aleatorización según lo determinado por los criterios Poser o McDonald.
• Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 2 y 6,5, inclusive al ingreso.
• Los episodios incluyen el diagnóstico del neurólogo del estudio o del neurooftalmólogo: neuritis óptica aguda, cerebelosa, disfunción del tronco encefálico, mielitis, cerebral focal y/o disfunción sensorial focal definitiva.
• Nuevo hallazgo clínico objetivo que no sea una exacerbación sensorial o signos intestinales/vesicales solos. Los déficits sensoriales por sí solos no califican excepto para la neuritis óptica.
• Los sujetos pueden continuar con su terapia inmunomoduladora actual (como interferones o acetato de glatiramer) durante el transcurso del estudio. Las mujeres que quedan embarazadas después del tratamiento de 5 días con esteroides deben suspender el tratamiento inmunomodulador.
• Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba bajo este protocolo, incluidas las pruebas de detección y las evaluaciones que no se consideran parte de la atención de rutina del sujeto.

Criterio de exclusión:

• Cualquier paciente tratado con uso de corticosteroides sistémicos dentro de un mes del episodio índice en la selección.
• Uso previo de tratamientos inmunosupresores dentro de los 90 días del episodio índice (mitoxantrona, azatioprina, IgIV) o plasmaféresis.
• Cualquier paciente que esté embarazada o amamantando.
• Incapaz de realizar el compuesto funcional de esclerosis múltiple que consta de: caminata cronometrada de 25 pies, prueba de clavija de 9 hoyos y prueba de adición en serie auditiva estimulada (3 segundos).
• Neuropatía periférica o craneal como único problema de episodio agudo.
• Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, gastrointestinal, hepática, pulmonar o renal significativa; inmunodeficiencia; u otras condiciones médicas que impedirían la terapia con corticosteroides.
• Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria (EMPP).
• Participación previa en este estudio.