Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om intraveneuze en orale steroïden voor multiple sclerose-aanvallen te evalueren

10 april 2017 bijgewerkt door: Fred Lublin

Orale megadosis corticosteroïdtherapie van acute exacerbaties van multiple sclerose (OMEGA)

Deze klinische studie vergelijkt de relatieve werkzaamheid van de behandeling van acute exacerbaties van recidiverende vormen van multiple sclerose met equivalente doses oraal en intraveneus (IV) methylprednisolon. Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, multicenter studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze methylprednisolon is de standaardbehandeling geweest voor de behandeling van acute MS-aanvallen. De IV-toediening is echter omslachtig, onhandig en duur. Een echte vergelijking van deze verschillende benaderingen is niet op een rigoureuze manier uitgevoerd. Eerdere studies hebben de veiligheid van dergelijke hoge doses orale steroïden aangetoond. Voor dit voorstel gebruiken we een equivalente orale dosering (1400 mg/dag) en vergelijken we dat met 1000 mg/dag IV-therapie bij patiënten die binnen zeven dagen na een acute exacerbatie van MS worden gezien.

Bovendien zijn er 2 armen voor deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie. Eén arm heeft een actieve IV en een orale placebo, terwijl de tweede arm een ​​IV-placebo en een actieve orale dosis heeft. Daarom krijgt elke proefpersoon een actieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 50 jaar, inclusief.
  • Acute symptomatische exacerbatie van MS aanwezig gedurende meer dan 24 uur en minder dan of gelijk aan 7 dagen bij binnenkomst met nieuwe of verergerende symptomen en met tekenen die verwijzen naar de symptomen; bij afwezigheid van koorts of actieve infectie.
  • Diagnose van een recidiverende vorm van multiple sclerose vóór randomisatie zoals bepaald door Poser of McDonald Criteria.
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) score tussen 2 en 6,5, inclusief bij binnenkomst.
  • Afleveringen omvatten studieneuroloog of neuro-oogarts gediagnosticeerd: acute optische neuritis, cerebellaire, hersenstamdisfunctie, myelitis, focale cerebrale en/of definitieve focale sensorische disfunctie.
  • Nieuwe objectieve klinische bevinding anders dan een sensorische exacerbatie of alleen darm-/blaassymptomen. Zintuiglijke tekorten alleen komen niet in aanmerking, behalve optische neuritis.
  • Proefpersonen kunnen hun huidige immunomodulerende therapie (zoals interferonen of glatirameeracetaat) gedurende de hele studie voortzetten. Vrouwen die zwanger worden na de 5-daagse behandeling met steroïden dienen de immunomodulerende behandeling te staken.
  • Begrijp en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan tests onder dit protocol, inclusief screeningtests en evaluaties die niet worden beschouwd als onderdeel van de routinematige zorg van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die worden behandeld met systemische corticosteroïden gebruiken binnen een maand na de indexepisode bij screening.
  • Eerder gebruik van immunosuppressieve behandelingen binnen 90 dagen na indexepisode (mitoxantron, azathioprine, IVIg) of plasmaferese.
  • Elke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Kan de Multiple Sclerosis Functional Composite niet uitvoeren, bestaande uit: getimede wandeling van 7,5 meter, 9-gaats pintest en gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest (3 seconden).
  • Perifere of craniale neuropathie als enig probleem van acute episode.
  • Geschiedenis van een significante hart-, gastro-intestinale, lever-, long- of nierziekte; immuundeficiëntie; of andere medische aandoeningen die therapie met corticosteroïden zouden uitsluiten.
  • Primaire progressieve multiple sclerose (PPMS).
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: megadosis oraal methylprednisolon
1400 mg eenmaal daags/5 dagen
Geneesmiddel: megadosis oraal methylprednisolon
1400 mg eenmaal daags/5 dagen
Experimenteel: IV methylprednisolon
1000 mg/qd/5 dagen
Geneesmiddel: IV methylprednisolon
1000 mg/qd/5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) Gemiddeld herstel van dag 0 tot dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 90
Er is geen data-analyse voor dit onderzoek
Dag 28 en Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische parameters van de multiple sclerose functionele samengestelde schaal (MSFC) tussen orale en intraveneuze steroïdetherapie bij proefpersonen met recidiverende vormen van MS.
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 90
Dag 28 en dag 90
Frequentie van terugval in de loop van de tijd (tot één jaar) wanneer proefpersonen met recidiverende vormen van MS één kuur oraal methylprednisolon krijgen in vergelijking met IV-toediening.
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 90 en dag 365
Dag 28 en dag 90 en dag 365
Verbetering met behulp van gerichte neurologische tekortkomingen (TND).
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 90
Dag 28 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Lublin

Medewerkers

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op megadosis oraal methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren