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Studie zur Bewertung intravenöser und oraler Steroide bei Multiple-Sklerose-Attacken

10. April 2017 aktualisiert von: Fred Lublin

Orale Megadosis-Kortikosteroidtherapie bei akuten Exazerbationen der Multiplen Sklerose (OMEGA)

Diese klinische Studie vergleicht die relative Wirksamkeit der Behandlung akuter Exazerbationen schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose mit äquivalenten Dosen von oralem und intravenösem (IV) Methylprednisolon. Dies ist eine randomisierte, verblindete, multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöses Methylprednisolon ist der Behandlungsstandard zur Behandlung akuter MS-Schübe. Die IV-Verabreichung ist jedoch umständlich, unbequem und teuer. Ein echter Vergleich dieser unterschiedlichen Ansätze wurde nicht streng durchgeführt. Frühere Studien haben die Sicherheit solch hoher Dosen oraler Steroide gezeigt. Für diesen Vorschlag verwenden wir eine äquivalente orale Dosierung (1400 mg/Tag) und vergleichen diese mit einer 1000 mg/Tag IV-Therapie bei Patienten, die innerhalb von sieben Tagen nach einer akuten Exazerbation von MS gesehen wurden.

Darüber hinaus umfasst diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zwei Arme. Ein Arm hat ein aktives IV und ein orales Placebo, während der zweite Arm ein IV Placebo und eine aktive orale Dosis hat. Daher erhält jedes Subjekt eine aktive Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
  • Akute symptomatische Exazerbation von MS, die länger als 24 Stunden und weniger als oder gleich 7 Tage bei Eintritt vorhanden ist, mit neuen oder sich verschlechternden Symptomen und mit Anzeichen, die sich auf die Symptome beziehen; in Abwesenheit von Fieber oder aktiver Infektion.
  • Diagnose einer schubförmigen Form von Multipler Sklerose vor der Randomisierung gemäß Poser- oder McDonald-Kriterien.
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) zwischen 2 und 6,5, einschließlich bei Eintritt.
  • Zu den Episoden gehören Studienneurologe oder Neuroophthalmologe mit der Diagnose: akute Optikusneuritis, Kleinhirn-, Hirnstamm-Dysfunktion, Myelitis, fokale zerebrale und/oder definitive fokale sensorische Dysfunktion.
  • Neuer objektiver klinischer Befund außer einer sensorischen Exazerbation oder Darm-/Blasenzeichen allein. Sensorische Defizite allein kommen nicht infrage, außer bei Optikusneuritis.
  • Die Probanden können ihre derzeitige immunmodulierende Therapie (wie Interferone oder Glatirameracetat) während des gesamten Studienverlaufs fortsetzen. Frauen, die nach der 5-tägigen Behandlung mit Steroiden schwanger werden, sollten die immunmodulatorische Behandlung abbrechen.
  • Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung vor allen Tests im Rahmen dieses Protokolls, einschließlich Screening-Tests und Bewertungen, die nicht als Teil der Routineversorgung des Probanden gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Index-Episode beim Screening mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Vorherige Anwendung von immunsuppressiven Behandlungen innerhalb von 90 Tagen nach der Index-Episode (Mitoxantron, Azathioprin, IVIg) oder Plasmapherese.
  • Jede Patientin, die schwanger ist oder stillt.
  • Nicht in der Lage, den Multiple Sklerose Functional Composite bestehend aus: zeitgesteuertem 25-Fuß-Gehen, 9-Loch-Peg-Test und Paced Auditory Serial Addition Test (3 Sekunden) durchzuführen.
  • Periphere oder kraniale Neuropathie als einziges Problem einer akuten Episode.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-, Magen-Darm-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankung; Immunschwäche; oder andere Erkrankungen, die eine Kortikosteroidtherapie ausschließen würden.
  • Primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS).
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale Megadosis Methylprednisolon
1400 mg qd/5 Tage
Arzneimittel: orale Megadosis Methylprednisolon
1400 mg qd/5 Tage
Experimental: IV Methylprednisolon
1000 mg/qd/5 Tage
Arzneimittel: IV Methylprednisolon
1000 mg/qd/5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Mittlere Erholung von Tag 0 bis Tag 28.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Es gibt keine Datenanalyse für diese Studie
Tag 28 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Parameter der Multiple Sclerosis Functional Composite Scale (MSFC) zwischen oraler und intravenöser Steroidtherapie bei Patienten mit schubförmiger MS.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Tag 28 und Tag 90
Häufigkeit von Rückfällen im Laufe der Zeit (bis zu einem Jahr), wenn Patienten mit schubförmiger MS eine Behandlung mit oralem Methylprednisolon im Vergleich zur intravenösen Verabreichung erhalten.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90 und Tag 365
Tag 28 und Tag 90 und Tag 365
Verbesserung durch gezielte neurologische Defizite (TND).
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Tag 28 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Lublin

Mitarbeiter

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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