Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere intravenøse og orale steroider for multippel skleroseanfall

10. april 2017 oppdatert av: Fred Lublin

Oral megadose kortikosteroidterapi av akutte forverringer av multippel sklerose (OMEGA)

Denne kliniske studien sammenligner den relative effekten av å behandle akutte forverringer av residiverende former for multippel sklerose med tilsvarende doser av oral og intravenøs (IV) metylprednisolon. Dette er en randomisert, blindet, multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs metylprednisolon har vært standardbehandlingen for behandling av akutte MS-oppbluss. IV-administrasjonen er imidlertid tungvint, upraktisk og kostbar. En sann sammenligning av disse forskjellige tilnærmingene har ikke blitt utført på en streng måte. Tidligere studier har vist sikkerheten til slike høye doser oralt steroid. For dette forslaget bruker vi tilsvarende oral dosering (1400 mg/dag) og sammenligner det med 1000 mg/dag IV-behandling hos pasienter sett innen syv dager etter en akutt forverring av MS.

I tillegg er det 2 armer til denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studien. En arm har en aktiv IV og en oral placebo mens den andre armen har en IV placebo og en aktiv oral dose. Derfor vil hvert forsøksperson få en aktiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 50 år inkludert.
  • Akutt symptomatisk forverring av MS tilstede i mer enn 24 timer og mindre enn eller lik 7 dager ved innreise med nye eller forverrede symptomer, og med tegn som refererer til symptomene; i fravær av feber eller aktiv infeksjon.
  • Diagnose av en residiverende form for multippel sklerose før randomisering som bestemt av Poser eller McDonald Criteria.
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score mellom 2 og 6,5, inkludert ved innreise.
  • Episoder inkluderer studienevrolog eller nevro-oftalmolog diagnostisert: akutt optisk neuritt, cerebellar, hjernestammedysfunksjon, myelitt, fokal cerebral og/eller definitiv fokal sensorisk dysfunksjon.
  • Nytt objektivt klinisk funn annet enn en sensorisk eksaserbasjon, eller tarm/blære tegn alene. Sensoriske mangler alene vil ikke kvalifisere bortsett fra optisk nevritt.
  • Forsøkspersoner kan fortsette på sin nåværende immunmodulerende terapi (som interferoner eller glatirameracetat) gjennom hele studien. Kvinner som blir gravide etter 5-dagers behandling med steroider bør avbryte immunmodulerende behandling.
  • Forstå og signer skriftlig informert samtykke før enhver testing under denne protokollen, inkludert screeningtester og evalueringer som ikke anses som en del av forsøkspersonens rutinemessige omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter behandlet med systemisk kortikosteroidbruk innen én måned etter indeksepisoden ved screening.
  • Tidligere bruk av immunsuppressive behandlinger innen 90 dager etter indeksepisode (mitoksantron, azatioprin, IVIg) eller plasmaferese.
  • Enhver pasient som er gravid eller ammer.
  • Kan ikke utføre Multippel sklerose Functional Composite som består av: Tidsbestemt 25-fots gange, 9-hulls pinnetest og paced auditiv seriell addisjonstest (3 sekunder).
  • Perifer eller kraniell nevropati som eneste problem ved akutt episode.
  • Anamnese med signifikant hjerte-, gastrointestinal-, lever-, lunge- eller nyresykdom; immunsvikt; eller andre medisinske tilstander som vil utelukke kortikosteroidbehandling.
  • Primær progressiv multippel sklerose (PPMS).
  • Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: megadose oral metylprednisolon
1400 mg qd/5 dager
Legemiddel: megadose oral metylprednisolon
1400 mg qd/5 dager
Eksperimentell: IV metylprednisolon
1000 mg/qd/5 dager
Legemiddel: IV metylprednisolon
1000 mg/qd/5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) gjennomsnittlig gjenoppretting fra dag 0 til dag 28.
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Det er ingen dataanalyse for denne studien
Dag 28 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske parametre for Multippel sklerose Functional Composite Scale (MSFC) mellom oral og IV steroidterapi hos pasienter med tilbakefallende former for MS.
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Dag 28 og dag 90
Hyppighet av tilbakefall over tid (opptil ett år) når pasienter med tilbakefallende former for MS gis én kur med oral metylprednisolon sammenlignet med IV-administrasjon.
Tidsramme: Dag 28 og dag 90 og dag 365
Dag 28 og dag 90 og dag 365
Forbedring ved bruk av målrettede nevrologiske mangler (TND).
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Dag 28 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Lublin

Samarbeidspartnere

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere