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Estudo para avaliar esteróides intravenosos e orais para ataques de esclerose múltipla

10 de abril de 2017 atualizado por: Fred Lublin

Corticoterapia Oral Megadose de Exacerbações Agudas de Esclerose Múltipla (OMEGA)

Este ensaio clínico compara a eficácia relativa do tratamento de exacerbações agudas de formas recorrentes de esclerose múltipla com doses equivalentes de metilprednisolona oral e intravenosa (IV). Este é um estudo randomizado, cego e multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metilprednisolona intravenosa tem sido o padrão de tratamento para o tratamento de surtos agudos de EM. No entanto, a administração IV é incômoda, inconveniente e cara. Uma verdadeira comparação dessas diferentes abordagens não foi realizada de maneira rigorosa. Estudos anteriores demonstraram a segurança de tais altas doses de esteroides orais. Para esta proposta, empregamos uma dosagem oral equivalente (1.400 mg/dia) e a comparamos com a terapia IV de 1.000 mg/dia em pacientes atendidos dentro de sete dias após uma exacerbação aguda de EM.

Além disso, existem 2 braços para este estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. Um braço tem um IV ativo e um placebo oral, enquanto o segundo braço tem um placebo IV e uma dose oral ativa. Portanto, cada sujeito receberá um tratamento ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 50 anos, inclusive.
  • Exacerbação sintomática aguda da EM presente por mais de 24 horas e menos ou igual a 7 dias na entrada com sintomas novos ou agravados e com sinais relacionados aos sintomas; na ausência de febre ou infecção ativa.
  • Diagnóstico de uma forma recidivante de esclerose múltipla antes da randomização, conforme determinado pelos critérios Poser ou McDonald.
  • Pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) entre 2 e 6,5, inclusive na entrada.
  • Os episódios incluem o neurologista do estudo ou neuro-oftalmologista diagnosticados: neurite óptica aguda, cerebelar, disfunção do tronco cerebral, mielite, cerebral focal e/ou disfunção sensorial focal definitiva.
  • Novo achado clínico objetivo que não seja uma exacerbação sensorial ou apenas sinais intestinais/bexicais. Déficits sensoriais sozinhos não serão qualificados, exceto para neurite óptica.
  • Os indivíduos podem continuar em sua terapia imunomoduladora atual (como interferons ou acetato de glatirâmero) ao longo do estudo. As mulheres que engravidam após o tratamento de 5 dias com esteróides devem descontinuar o tratamento imunomodulador.
  • Entenda e assine o consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo, incluindo testes de triagem e avaliações que não são considerados parte dos cuidados de rotina do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente tratado com uso de corticosteroide sistêmico dentro de um mês do episódio índice na triagem.
  • Uso prévio de tratamentos imunossupressores dentro de 90 dias do episódio índice (mitoxantrona, azatioprina, IVIg) ou plasmaférese.
  • Qualquer paciente que esteja grávida ou amamentando.
  • Incapaz de realizar o Composto Funcional de Esclerose Múltipla que consiste em: Caminhada cronometrada de 25 pés, Teste de Peg de 9 buracos e Teste de adição seriada auditiva compassada (3 segundos).
  • Neuropatia periférica ou craniana como único problema do episódio agudo.
  • História de qualquer doença cardíaca, gastrointestinal, hepática, pulmonar ou renal significativa; Deficiência imunológica; ou outras condições médicas que impeçam a terapia com corticosteroides.
  • Esclerose Múltipla Progressiva Primária (EMPP).
  • Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: megadose oral de metilprednisolona
1400 mg qd/5 dias
Medicamento: megadose oral de metilprednisolona
1400 mg qd/5 dias
Experimental: IV metilprednisolona
1000 mg/qd/5 dias
Medicamento: IV metilprednisolona
1000 mg/qd/5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) Recuperação Média do Dia 0 ao Dia 28.
Prazo: Dia 28 e Dia 90
Não há análise de dados para este estudo
Dia 28 e Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros Clínicos da Escala Funcional Composta de Esclerose Múltipla (MSFC) Entre Terapia Oral e IV com Esteróides em Indivíduos com Formas Recidivantes de EM.
Prazo: Dia 28 e dia 90
Dia 28 e dia 90
Frequência de recaída ao longo do tempo (até um ano) quando indivíduos com formas recidivantes de EM recebem um curso de metilprednisolona oral em comparação com a administração IV.
Prazo: Dia 28 e dia 90 e dia 365
Dia 28 e dia 90 e dia 365
Melhoria usando déficits neurológicos direcionados (TND).
Prazo: Dia 28 e dia 90
Dia 28 e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Lublin

Colaboradores

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

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