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Étude pour évaluer les stéroïdes intraveineux et oraux pour les crises de sclérose en plaques

10 avril 2017 mis à jour par: Fred Lublin

Corticothérapie orale à mégadoses des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques (OMEGA)

Cet essai clinique compare l'efficacité relative du traitement des exacerbations aiguës des formes récurrentes de sclérose en plaques avec des doses équivalentes de méthylprednisolone orale et intraveineuse (IV). Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthylprednisolone intraveineuse a été la norme de soins pour le traitement des poussées aiguës de SP. Cependant, l'administration intraveineuse est lourde, peu pratique et coûteuse. Une véritable comparaison de ces différentes approches n'a pas été entreprise de manière rigoureuse. Des études antérieures ont démontré l'innocuité de doses aussi élevées de stéroïdes oraux. Pour cette proposition, nous utilisons une dose orale équivalente (1400 mg/jour) et la comparons à une thérapie IV de 1000 mg/jour chez des patients vus dans les sept jours suivant une exacerbation aiguë de la SEP.

De plus, il y a 2 bras dans cet essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo. Un bras a un IV actif et un placebo oral tandis que le second bras a un placebo IV et une dose orale active. Par conséquent, chaque sujet recevra un traitement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 50 ans inclus.
  • Exacerbation aiguë symptomatique de la SEP présente pendant plus de 24 heures et inférieure ou égale à 7 jours à l'entrée avec des symptômes nouveaux ou s'aggravant, et avec des signes liés aux symptômes ; en l'absence de fièvre ou d'infection active.
  • Diagnostic d'une forme récurrente de sclérose en plaques avant la randomisation, tel que déterminé par les critères Poser ou McDonald.
  • Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 2 et 6,5 inclus à l'entrée.
  • Les épisodes incluent le neurologue de l'étude ou le neuro-ophtalmologiste diagnostiqué : névrite optique aiguë, cérébelleuse, dysfonctionnement du tronc cérébral, myélite, dysfonctionnement cérébral focal et/ou dysfonctionnement sensoriel focal définitif.
  • Nouvelle constatation clinique objective autre qu'une exacerbation sensorielle ou des signes intestinaux/vésicaux seuls. Les déficits sensoriels seuls ne seront pas admissibles, sauf pour la névrite optique.
  • Les sujets peuvent continuer leur traitement immunomodulateur actuel (comme les interférons ou l'acétate de glatiramère) tout au long de l'étude. Les femmes qui tombent enceintes après le traitement de 5 jours de stéroïdes doivent interrompre le traitement immunomodulateur.
  • Comprendre et signer un consentement éclairé écrit avant tout test dans le cadre de ce protocole, y compris les tests de dépistage et les évaluations qui ne sont pas considérés comme faisant partie des soins de routine du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients traités par corticostéroïdes systémiques dans le mois suivant l'épisode index lors de la sélection.
  • Utilisation antérieure de traitements immunosuppresseurs dans les 90 jours suivant l'épisode index (mitoxantrone, azathioprine, IgIV) ou plasmaphérèse.
  • Toute patiente enceinte ou allaitante.
  • Impossible d'effectuer le composite fonctionnel de la sclérose en plaques consistant en : une marche chronométrée de 25 pieds, un test de cheville à 9 trous et un test d'addition en série auditif rythmé (3 secondes).
  • Neuropathie périphérique ou crânienne comme seul problème d'épisode aigu.
  • Antécédents de toute maladie cardiaque, gastro-intestinale, hépatique, pulmonaire ou rénale importante ; l'immunodéficience; ou d'autres conditions médicales qui empêcheraient la corticothérapie.
  • Sclérose en plaques progressive primaire (PPMS).
  • Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mégadose orale de méthylprednisolone
1400 mg qd/5 jours
Médicament: Mégadose orale de méthylprednisolone
1400 mg qd/5 jours
Expérimental: Méthylprednisolone IV
1000 mg/qd/5 jours
Médicament: Méthylprednisolone IV
1000 mg/qd/5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération moyenne sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) du jour 0 au jour 28.
Délai: Jour 28 et Jour 90
Il n'y a pas d'analyse de données pour cette étude
Jour 28 et Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres cliniques de l'échelle composite fonctionnelle de la sclérose en plaques (MSFC) entre la corticothérapie orale et intraveineuse chez les sujets atteints de formes récurrentes de SEP.
Délai: Jour 28 et jour 90
Jour 28 et jour 90
Fréquence des rechutes au fil du temps (jusqu'à un an) lorsque les sujets atteints de formes récurrentes de SEP reçoivent une cure de méthylprednisolone par voie orale par rapport à l'administration IV.
Délai: Jour 28 et jour 90 et jour 365
Jour 28 et jour 90 et jour 365
Amélioration à l'aide des déficits neurologiques ciblés (TND).
Délai: Jour 28 et jour 90
Jour 28 et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Lublin

Collaborateurs

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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