Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке внутривенных и пероральных стероидов при атаках рассеянного склероза

10 апреля 2017 г. обновлено: Fred Lublin

Терапия пероральными мегадозами кортикостероидов при острых обострениях рассеянного склероза (ОМЕГА)

В этом клиническом исследовании сравнивается относительная эффективность лечения острых обострений рецидивирующих форм рассеянного склероза с эквивалентными дозами перорального и внутривенного (в/в) метилпреднизолона. Это рандомизированное слепое многоцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенный метилпреднизолон был стандартом лечения острых обострений рассеянного склероза. Однако внутривенное введение обременительно, неудобно и дорого. Точное сравнение этих различных подходов строго не проводилось. Предыдущие исследования продемонстрировали безопасность таких высоких доз пероральных стероидов. Для этого предложения мы используем эквивалентную пероральную дозировку (1400 мг/день) и сравниваем ее с внутривенной терапией 1000 мг/день у пациентов, наблюдаемых в течение семи дней после острого обострения РС.

Кроме того, в этом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании участвуют 2 группы. В одной группе есть активное внутривенное введение и пероральное плацебо, а во второй группе — внутривенное плацебо и активная пероральная доза. Поэтому каждый субъект получит активное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 50 лет включительно.
  • Острое симптоматическое обострение рассеянного склероза, продолжающееся более 24 часов и менее или равное 7 дням на момент поступления с новыми или ухудшающимися симптомами и с признаками, относящимися к симптомам; при отсутствии лихорадки или активной инфекции.
  • Диагноз рецидивирующей формы рассеянного склероза до рандомизации в соответствии с критериями Позера или Макдональда.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 2 до 6,5 включительно при поступлении.
  • Эпизоды включают исследование невролога или нейроофтальмолога с диагнозом: острый неврит зрительного нерва, мозжечковая дисфункция, дисфункция ствола мозга, миелит, фокальная церебральная и/или окончательная фокальная сенсорная дисфункция.
  • Новые объективные клинические данные, отличные от сенсорного обострения или только симптомов со стороны кишечника/мочевого пузыря. Сенсорный дефицит сам по себе не подходит, за исключением оптического неврита.
  • Субъекты могут продолжать свою текущую иммуномодулирующую терапию (такую ​​как интерфероны или глатирамера ацетат) на протяжении всего курса исследования. Женщинам, забеременевшим после 5-дневного курса лечения стероидами, следует прекратить иммуномодулирующее лечение.
  • Поймите и подпишите письменное информированное согласие перед любым тестированием в соответствии с этим протоколом, включая скрининговые тесты и оценки, которые не считаются частью обычного ухода за субъектом.

Критерий исключения:

  • Любые пациенты, получавшие лечение системными кортикостероидами в течение одного месяца после индексного эпизода при скрининге.
  • Предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 90 дней после индексного эпизода (митоксантрон, азатиоприн, ВВИГ) или плазмафереза.
  • Любой пациент, который беременен или кормит грудью.
  • Невозможно выполнить функциональный композитный тест на рассеянный склероз, состоящий из: ходьбы на 25 футов на время, теста с колышками в 9 лунок и теста последовательного сложения в темпе (3 секунды).
  • Периферическая или краниальная невропатия как единственная проблема острого эпизода.
  • История любого серьезного заболевания сердца, желудочно-кишечного тракта, печени, легких или почек; иммунная недостаточность; или другие медицинские условия, которые исключают терапию кортикостероидами.
  • Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС).
  • Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мегадозы перорального метилпреднизолона
1400 мг 1 раз в сутки/5 дней
Лекарство: мегадозы перорального метилпреднизолона
1400 мг 1 раз в сутки/5 дней
Экспериментальный: Метилпреднизолон внутривенно
1000 мг/qd/5 дней
Лекарство: Метилпреднизолон внутривенно
1000 мг/qd/5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) Среднее восстановление с 0 по 28 день.
Временное ограничение: День 28 и День 90
Для этого исследования нет анализа данных
День 28 и День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические параметры функциональной комбинированной шкалы рассеянного склероза (MSFC) между пероральной и внутривенной стероидной терапией у субъектов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
Временное ограничение: День 28 и день 90
День 28 и день 90
Частота рецидивов с течением времени (до одного года), когда субъектам с рецидивирующими формами РС вводят один курс перорального метилпреднизолона по сравнению с внутривенным введением.
Временное ограничение: День 28 и день 90 и день 365
День 28 и день 90 и день 365
Улучшение с помощью целевого неврологического дефицита (TND).
Временное ограничение: День 28 и день 90
День 28 и день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Lublin

Соавторы

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мегадозы перорального метилпреднизолона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться