Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera intravenösa och orala steroider för multipel sklerosattack

10 april 2017 uppdaterad av: Fred Lublin

Oral Megados Corticosteroid Therapy av akuta exacerbationer av multipel skleros (OMEGA)

Denna kliniska prövning jämför den relativa effekten av att behandla akuta exacerbationer av återfallande former av multipel skleros med ekvivalenta doser av oral och intravenös (IV) metylprednisolon. Detta är en randomiserad, blindad multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravenös metylprednisolon har varit standardvården för behandling av akuta MS-utbrott. IV-administrationen är dock besvärlig, obekväm och dyr. En sann jämförelse av dessa olika tillvägagångssätt har inte gjorts på ett noggrant sätt. Tidigare studier har visat säkerheten för så höga doser av oral steroid. För detta förslag använder vi likvärdig oral dosering (1400 mg/dag) och jämför den med 1000 mg/dag IV-terapi hos patienter som ses inom sju dagar efter en akut exacerbation av MS.

Dessutom finns det 2 armar till denna dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studie. En arm har en aktiv IV och en oral placebo medan den andra armen har en IV placebo och en aktiv oral dos. Därför kommer varje försöksperson att få en aktiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 50 år, inklusive.
  • Akut symtomatisk exacerbation av MS närvarande i mer än 24 timmar och mindre än eller lika med 7 dagar vid inträde med nya eller förvärrade symtom och med tecken som hänför sig till symtomen; i frånvaro av feber eller aktiv infektion.
  • Diagnos av en återfallande form av multipel skleros före randomisering enligt Posers eller McDonalds kriterier.
  • Expanded Disability Status scale (EDSS) poäng mellan 2 och 6,5, inklusive vid inträde.
  • Episoder inkluderar studieneurolog eller neuro-oftalmolog med diagnosen: akut optisk neurit, cerebellär, hjärnstammsdysfunktion, myelit, fokal cerebral och/eller definitiv fokal sensorisk dysfunktion.
  • Nya objektiva kliniska fynd förutom en sensorisk exacerbation, eller enbart tarm/blåsa tecken. Enbart sensoriska underskott kommer inte att kvalificera sig förutom för optisk neurit.
  • Försökspersoner kan fortsätta med sin nuvarande immunmodulerande terapi (såsom interferoner eller glatirameracetat) under hela studiens gång. Kvinnor som blir gravida efter 5-dagarsbehandling med steroider bör avbryta immunmodulerande behandling.
  • Förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke före alla tester enligt detta protokoll, inklusive screeningtester och utvärderingar som inte anses vara en del av försökspersonens rutinvård.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som behandlas med systemisk kortikosteroidanvändning inom en månad efter indexepisoden vid screening.
  • Tidigare användning av immunsuppressiva behandlingar inom 90 dagar efter indexepisoden (mitoxantron, azatioprin, IVIg) eller plasmaferes.
  • Alla patienter som är gravida eller ammar.
  • Kan inte utföra Multipel Skleros Functional Composite som består av: Tidsbestämd 25-fots gång, 9-håls peg-test och paced auditivt seriell additionstest (3 sekunder).
  • Perifer eller kraniell neuropati som det enda problemet med akut episod.
  • Historik av någon signifikant hjärt-, gastrointestinal-, lever-, lung- eller njursjukdom; immunbrist; eller andra medicinska tillstånd som skulle utesluta kortikosteroidbehandling.
  • Primär progressiv multipel skleros (PPMS).
  • Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: megados oral metylprednisolon
1400 mg qd/5 dagar
Läkemedel: megados oral metylprednisolon
1400 mg qd/5 dagar
Experimentell: IV metylprednisolon
1000 mg/qd/5 dagar
Läkemedel: IV metylprednisolon
1000 mg/qd/5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Genomsnittlig återhämtning från dag 0 till dag 28.
Tidsram: Dag 28 och dag 90
Det finns ingen dataanalys för denna studie
Dag 28 och dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska parametrar för multipel skleros funktionell sammansatt skala (MSFC) mellan oral och IV steroidterapi hos patienter med återfallande former av MS.
Tidsram: Dag 28 och dag 90
Dag 28 och dag 90
Frekvens av återfall över tid (upp till ett år) när patienter med återfallande former av MS administreras en kur med oral metylprednisolon jämfört med intravenös administrering.
Tidsram: Dag 28 och dag 90 och dag 365
Dag 28 och dag 90 och dag 365
Förbättring med hjälp av riktade neurologiska underskott (TND).
Tidsram: Dag 28 och dag 90
Dag 28 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Lublin

Samarbetspartners

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Utredare

  • Huvudutredare: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera