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다발성 경화증 발작에 대한 정맥 주사 및 경구 스테로이드를 평가하기 위한 연구

2017년 4월 10일 업데이트: Fred Lublin

다발성 경화증의 급성 악화에 대한 경구 메가도스 코르티코스테로이드 요법(OMEGA)

이 임상 시험은 재발성 형태의 다발성 경화증의 급성 악화를 치료하는 것과 동등한 용량의 경구 및 정맥(IV) 메틸프레드니솔론 치료의 상대적 효능을 비교합니다. 이것은 무작위, 맹검, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 내 메틸프레드니솔론은 급성 다발성 경화증 발적 치료의 표준 치료법이었습니다. 그러나 IV 투여는 번거롭고 불편하며 비용이 많이 든다. 이러한 서로 다른 접근 방식의 진정한 비교는 엄격한 방식으로 수행되지 않았습니다. 이전 연구에서는 이러한 고용량의 경구용 스테로이드의 안전성이 입증되었습니다. 이 제안을 위해 우리는 동등한 경구 투여량(1400mg/일)을 사용하고 이를 MS의 급성 악화 7일 이내에 관찰된 환자의 1000mg/일 IV 요법과 비교합니다.

또한 이 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 시험에는 2개의 부문이 있습니다. 한 팔에는 활성 IV와 경구 위약이 있고 두 번째 팔에는 IV 위약과 활성 경구 투여가 있습니다. 따라서 각 대상자는 적극적인 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont, Burlington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이입니다.
  • MS의 급성 증상 악화가 신규 또는 악화 증상과 함께 24시간 이상 7일 이하 동안 존재하고 증상과 관련된 징후가 있음; 발열이나 활동성 감염이 없는 경우.
  • Poser 또는 McDonald 기준에 의해 결정된 무작위 배정 전 재발성 형태의 다발성 경화증 진단.
  • EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 2에서 6.5 사이이며 등록 시 포함됩니다.
  • 에피소드에는 다음과 같이 진단된 연구 신경학자 또는 신경안과의사가 포함됩니다: 급성 시신경염, 소뇌, 뇌간 기능 장애, 척수염, 초점 대뇌 및/또는 결정적인 초점 감각 기능 장애.
  • 감각 악화 또는 장/방광 징후 단독 이외의 새로운 객관적 임상 소견. 감각 결손만으로는 시신경염을 제외하고 자격이 없습니다.
  • 피험자는 연구 과정 내내 현재의 면역조절 요법(예: 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트)을 계속할 수 있습니다. 5일 간의 스테로이드 치료 후 임신한 여성은 면역조절제 치료를 중단해야 합니다.
  • 피험자의 일상적인 치료의 일부로 간주되지 않는 선별 검사 및 평가를 포함하여 이 프로토콜에 따른 모든 검사 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오.

제외 기준:

  • 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 모든 환자는 스크리닝 시 지수 에피소드로부터 1개월 이내에 사용합니다.
  • 지표 에피소드(mitoxantrone, azathioprine, IVIg) 또는 혈장분리반출술의 90일 이내에 면역억제 치료의 사전 사용.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 환자.
  • 시간 제한 25피트 걷기, 9홀 페그 테스트 및 진행 청각 연속 추가 테스트(3초)로 구성된 다발성 경화증 복합 기능을 수행할 수 없습니다.
  • 급성 에피소드의 유일한 문제인 말초 또는 두개골 신경병증.
  • 중대한 심장, 위장, 간, 폐 또는 신장 질환의 병력; 면역결핍; 또는 코르티코 스테로이드 요법을 배제하는 기타 의학적 상태.
  • 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS).
  • 이 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메가도스 경구용 메틸프레드니솔론
1400mg qd/5일
의약품: 메가도스 경구용 메틸프레드니솔론
1400mg qd/5일
실험적: IV 메틸프레드니솔론
1000mg/qd/5일
의약품: IV 메틸프레드니솔론
1000mg/qd/5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDSS(확장 장애 상태 척도) 0일부터 28일까지 평균 회복.
기간: 28일 및 90일
이 연구에 대한 데이터 분석이 없습니다.
28일 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 다발성경화증 환자에서 경구 및 IV 스테로이드 치료 사이의 다발성 경화증 기능 복합 척도(MSFC)의 임상 변수.
기간: 28일과 90일
28일과 90일
시간 경과에 따른 재발 빈도(최대 1년) 재발형 MS가 있는 피험자가 IV 투여와 비교하여 경구 Methylprednisolone의 한 과정을 투여받았을 때.
기간: 28일, 90일, 365일
28일, 90일, 365일
표적 신경학적 결함(TND)을 사용한 개선.
기간: 28일과 90일
28일과 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Lublin

협력자

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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