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评估静脉和口服类固醇治疗多发性硬化症的研究

2017年4月10日 更新者：Fred Lublin

多发性硬化症急性加重的口服大剂量皮质类固醇治疗 (OMEGA)

该临床试验比较了治疗复发型多发性硬化症急性加重与等效剂量的口服和静脉内 (IV) 甲基泼尼松龙的相对疗效。 这是一项随机、盲法、多中心研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

静脉注射甲泼尼龙已成为治疗急性多发性硬化症发作的标准疗法。 然而，静脉内给药麻烦、不方便且昂贵。 尚未以严格的方式对这些不同的方法进行真正的比较。 先前的研究已经证明了如此高剂量口服类固醇的安全性。 对于此建议，我们采用等效的口服剂量（1400 毫克/天），并将其与 MS 急性加重后 7 天内观察到的患者的 1000 毫克/天静脉内治疗进行比较。

此外，这项双盲、安慰剂对照、随机试验有 2 个臂。 一只手臂有活性静脉注射和口服安慰剂，而第二只手臂有静脉注射安慰剂和活性口服剂量。 因此，每个受试者都会得到积极的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York、New York、美国、10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York、New York、美国、10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester、New York、美国、14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont, Burlington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄介于 18 至 50 岁之间，包括在内。
  • MS 的急性症状恶化在进入时出现超过 24 小时且少于或等于 7 天，并出现新的或恶化的症状，并且出现与症状相关的体征；在没有发烧或活动性感染的情况下。
  • 根据 Poser 或 McDonald 标准确定的随机分组前复发型多发性硬化症的诊断。
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分介于 2 和 6.5 之间，包括入组时的得分。
  • 事件包括研究神经科医生或神经眼科医生诊断：急性视神经炎、小脑、脑干功能障碍、脊髓炎、局灶性大脑和/或确定性局灶性感觉功能障碍。
  • 除了感觉恶化或单独的肠/膀胱征象之外的新的客观临床发现。 除了视神经炎外，单独的感觉缺陷不符合条件。
  • 在整个研究过程中，受试者可以继续他们当前的免疫调节疗法（例如干扰素或醋酸格拉替雷）。 类固醇治疗 5 天后怀孕的女性应停止免疫调节治疗。
  • 在根据本协议进行任何测试之前了解并签署书面知情同意书，包括不被视为受试者常规护理一部分的筛选测试和评估。

排除标准：

  • 任何在筛选时指数发作后一个月内接受全身性皮质类固醇治疗的患者。
  • 在指数发作（米托蒽醌、硫唑嘌呤、IVIg）或血浆置换后 90 天内使用过免疫抑制治疗。
  • 任何怀孕或哺乳的患者。
  • 无法执行多发性硬化症功能组合，包括：计时 25 英尺步行、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试（3 秒）。
  • 周围或颅神经病变作为急性发作的唯一问题。
  • 任何重大心脏、胃肠道、肝脏、肺部或肾脏疾病的病史；免疫缺陷;或其他会妨碍皮质类固醇治疗的医疗条件。
  • 原发性进行性多发性硬化症 (PPMS)。
  • 以前参与过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大剂量口服甲泼尼龙
1400 毫克 qd/5 天
药品：大剂量口服甲泼尼龙
1400 毫克 qd/5 天
实验性的：静脉注射甲泼尼龙
1000 毫克/qd/5 天
药品：静脉注射甲泼尼龙
1000 毫克/qd/5 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 0 天到第 28 天的扩展残疾状态量表 (EDSS) 平均恢复。
大体时间：第 28 天和第 90 天
本研究没有数据分析
第 28 天和第 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
复发型 MS 受试者口服和静脉注射类固醇治疗之间多发性硬化症功能综合量表 (MSFC) 的临床参数。
大体时间：第 28 天和第 90 天
第 28 天和第 90 天
与 IV 给药相比，当患有复发型 MS 的受试者接受一个疗程的口服甲泼尼龙治疗时随时间（长达一年）的复发频率。
大体时间：第 28 天、第 90 天和第 365 天
第 28 天、第 90 天和第 365 天
使用有针对性的神经缺陷 (TND) 进行改善。
大体时间：第 28 天和第 90 天
第 28 天和第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Lublin

合作者

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

调查人员

  • 首席研究员：Fred Lublin, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月3日

首次发布 (估计)

2007年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

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