Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravénás és orális szteroidok értékelésére szklerózis multiplexes rohamok esetén

2017. április 10. frissítette: Fred Lublin

Orális megadózis kortikoszteroid terápia a sclerosis multiplex akut exacerbációira (OMEGA)

Ez a klinikai vizsgálat a szklerózis multiplex kiújuló formái akut exacerbációinak kezelésének relatív hatékonyságát hasonlítja össze azonos dózisú orális és intravénás (IV) metilprednizolonnal. Ez egy randomizált, vak, többközpontú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás metilprednizolon az akut SM fellángolások kezelésének standardja. Az intravénás beadás azonban nehézkes, kényelmetlen és költséges. E különböző megközelítések valódi összehasonlítására nem került sor szigorú módon. Korábbi vizsgálatok bizonyították az ilyen nagy dózisú orális szteroidok biztonságosságát. Ebben a javaslatban ekvivalens orális adagolást alkalmazunk (1400 mg/nap), és ezt összehasonlítjuk az 1000 mg/nap IV terápiával az SM akut exacerbációját követő hét napon belül.

Ezen kívül két ága van ennek a kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatnak. Az egyik karon aktív IV és orális placebó, míg a második karon IV placebo és aktív orális dózis. Ezért minden alany aktív kezelésben részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 éves kor között, beleértve.
  • Az SM akut tüneti exacerbációja, amely több mint 24 órán át, de legfeljebb 7 napig jelentkezik a belépéskor, új vagy súlyosbodó tünetekkel és a tünetekre utaló jelekkel; láz vagy aktív fertőzés hiányában.
  • A sclerosis multiplex kiújuló formájának diagnózisa a véletlen besorolás előtt, a Poser vagy McDonald kritériumok szerint.
  • Kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) pontszám 2 és 6,5 között, beleértve a belépéskor.
  • Az epizódok között szerepel a vizsgálati neurológus vagy neuro-szemész, akit a következőkkel diagnosztizáltak: akut látóideg-gyulladás, kisagyi, agytörzsi diszfunkció, myelitis, fokális agyi és/vagy végleges fokális szenzoros diszfunkció.
  • Új, objektív klinikai lelet, amely nem szenzoros exacerbáció, vagy csak bél/hólyag jelei. Az érzékszervi hiányosságok önmagukban nem minősülnek megfelelőnek, kivéve a látóideggyulladást.
  • Az alanyok folytathatják jelenlegi immunmoduláló terápiájukat (például interferonokat vagy glatiramer-acetátot) a vizsgálat teljes időtartama alatt. Azoknak a nőknek, akik az 5 napos szteroidkezelés után teherbe estek, abba kell hagyniuk az immunmoduláló kezelést.
  • Értse és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot a jelen protokoll szerinti bármilyen vizsgálat előtt, beleértve az olyan szűrővizsgálatokat és értékeléseket, amelyek nem minősülnek az alany rutinszerű ellátásának.

Kizárási kritériumok:

  • Minden szisztémás kortikoszteroiddal kezelt beteg a szűréskor az indexepizódot követő egy hónapon belül alkalmazza.
  • Immunszuppresszív kezelések előzetes alkalmazása az indexepizódot követő 90 napon belül (mitoxantron, azatioprin, IVIg) vagy plazmaferézis.
  • Minden olyan beteg, aki terhes vagy szoptat.
  • Nem lehet végrehajtani a sclerosis multiplex funkcionális kompozitot, amely a következőkből áll: időzített 25 láb séta, 9 lyukú rögzítési teszt és ütemes hallási sorozatos összeadási teszt (3 másodperc).
  • Perifériás vagy koponya neuropátia, mint az akut epizód egyetlen problémája.
  • Bármilyen jelentős szív-, gyomor-bélrendszeri, máj-, tüdő- vagy vesebetegség anamnézisében; immunhiány; vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a kortikoszteroid kezelést.
  • Primer progresszív szklerózis multiplex (PPMS).
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: megadóz orális metilprednizolon
1400 mg qd/5 nap
Drog: megadóz orális metilprednizolon
1400 mg qd/5 nap
Kísérleti: IV metilprednizolon
1000 mg/naponta/5 nap
Drog: IV metilprednizolon
1000 mg/naponta/5 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) átlagos felépülése a 0. naptól a 28. napig.
Időkeret: 28. és 90. nap
Ehhez a tanulmányhoz nincs adatelemzés
28. és 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sclerosis multiplex funkcionális összetett skála (MSFC) klinikai paraméterei az orális és intravénás szteroidterápia között az SM visszaeső formáiban szenvedő alanyoknál.
Időkeret: 28. és 90. nap
28. és 90. nap
A visszaesések gyakorisága az idő múlásával (legfeljebb egy év), amikor az SM kiújuló formáiban szenvedő alanyok egy adag orális metilprednizolont kapnak, összehasonlítva az intravénás adagolással.
Időkeret: 28. és 90. és 365. nap
28. és 90. és 365. nap
Javulás a célzott neurológiai hiányosságok (TND) használatával.
Időkeret: 28. és 90. nap
28. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Lublin

Együttműködők

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel