Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení intravenózních a perorálních steroidů na záchvaty roztroušené sklerózy

10. dubna 2017 aktualizováno: Fred Lublin

Orální megadávková kortikosteroidní terapie akutních exacerbací roztroušené sklerózy (OMEGA)

Tato klinická studie porovnává relativní účinnost léčby akutních exacerbací recidivujících forem roztroušené sklerózy s ekvivalentními dávkami perorálního a intravenózního (IV) methylprednisolonu. Toto je randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní methylprednisolon byl standardem péče při léčbě akutních vzplanutí RS. Nicméně IV podávání je těžkopádné, nepohodlné a drahé. Skutečné srovnání těchto různých přístupů nebylo provedeno rigorózním způsobem. Předchozí studie prokázaly bezpečnost takto vysokých dávek perorálního steroidu. Pro tento návrh používáme ekvivalentní orální dávkování (1400 mg/den) a porovnáváme to s 1000 mg/den IV terapií u pacientů pozorovaných během sedmi dnů po akutní exacerbaci RS.

Kromě toho existují 2 ramena této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie. Jedno rameno má aktivní IV a perorální placebo, zatímco druhé rameno má IV placebo a aktivní perorální dávku. Proto každý subjekt dostane aktivní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • The Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's Roosevelt
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NY Presbyterian Hospital-Cornell University New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont, Burlington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 50 let včetně.
  • Akutní symptomatická exacerbace RS přítomná déle než 24 hodin a méně než nebo 7 dnů při vstupu s novými nebo zhoršujícími se příznaky a se známkami souvisejícími s příznaky; v nepřítomnosti horečky nebo aktivní infekce.
  • Diagnóza recidivující formy roztroušené sklerózy před randomizací podle Poserových nebo McDonaldových kritérií.
  • Skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 2 a 6,5, včetně při vstupu.
  • Epizody zahrnují studijního neurologa nebo neurooftalmologa s diagnózou: akutní optická neuritida, mozeček, dysfunkce mozkového kmene, myelitida, fokální cerebrální a/nebo definitivní fokální senzorická dysfunkce.
  • Nový objektivní klinický nález jiný než smyslová exacerbace nebo samotné příznaky střev/močového měchýře. Samotné senzorické deficity se nekvalifikují, s výjimkou zánětu zrakového nervu.
  • Subjekty mohou v průběhu studie pokračovat ve své současné imunomodulační terapii (jako jsou interferony nebo glatiramer acetát). Ženy, které otěhotní po 5denní léčbě steroidy, by měly imunomodulační léčbu přerušit.
  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas před jakýmkoli testováním podle tohoto protokolu, včetně screeningových testů a hodnocení, které nejsou považovány za součást běžné péče subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti léčení systémovými kortikosteroidy užívají během jednoho měsíce od indexové epizody při screeningu.
  • Předchozí použití imunosupresivní léčby do 90 dnů od indexové epizody (mitoxantron, azathioprin, IVIg) nebo plazmaferéza.
  • Každá pacientka, která je těhotná nebo kojí.
  • Nelze provést funkční kompozit roztroušené sklerózy skládající se z: měřené chůze 25 stop, testu 9jamkového kolíku a testu sériového sčítání stimulovaného sluchu (3 sekundy).
  • Periferní nebo kraniální neuropatie jako jediný problém akutní epizody.
  • Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění srdce, gastrointestinálního traktu, jater, plic nebo ledvin; imunitní nedostatečnost; nebo jiné zdravotní stavy, které by vylučovaly léčbu kortikosteroidy.
  • Primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS).
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: megadávka perorálního methylprednisolonu
1400 mg qd/5 dní
Lék: megadávka perorálního methylprednisolonu
1400 mg qd/5 dní
Experimentální: IV methylprednisolon
1000 mg/qd/5 dní
Lék: IV methylprednisolon
1000 mg/qd/5 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) střední hodnota zotavení ode dne 0 do dne 28.
Časové okno: Den 28 a den 90
Pro tuto studii neexistuje žádná analýza dat
Den 28 a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické parametry funkční složené škály roztroušené sklerózy (MSFC) mezi perorální a IV steroidní terapií u subjektů s recidivujícími formami RS.
Časové okno: Den 28 a den 90
Den 28 a den 90
Frekvence relapsu v průběhu času (až jeden rok), když je subjektům s relapsujícími formami RS podáván jeden cyklus perorálního methylprednisolonu ve srovnání s intravenózním podáváním.
Časové okno: Den 28 a den 90 a den 365
Den 28 a den 90 a den 365
Zlepšení pomocí cílených neurologických deficitů (TND).
Časové okno: Den 28 a den 90
Den 28 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Lublin

Spolupracovníci

Pfizer
National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 01-0781
  • RG 3363A8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na megadávka perorálního methylprednisolonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit