Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva avoin tutkimus aripipratsolista Fragile X -oireyhtymässä

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Indiana University School of Medicine

Aripipratsoli Fragile X -oireyhtymässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aripipratsolin tehokkuus ja siedettävyys hauras X -oireyhtymää sairastavien lasten ja nuorten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 12 viikon prospektiivinen, avoin tutkimussuunnitelma valittiin pilottitietojen keräämiseen mahdollisia tulevaisuuden suuren mittakaavan kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja tutkimuksia varten Fragile X -oireyhtymässä.

Oletamme, että aripipratsoli vähentää tehokkaasti aggressiota, SIB:tä, kiihtyneisyyttä ja häiritsevää toistuvaa käyttäytymistä, jota yleisesti havaitaan hauraasta X-oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä. Oletamme myös, että aripipratsoli on hyvin siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 5-35-vuotiaat ja
  2. Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kg
  3. Vahvistettu Fragile X -oireyhtymän diagnoosi geneettisten testien tulosten perusteella.
  4. Avopotilaat.
  5. Ilman psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen seulontalaboratoriotutkimuksia ja EKG-tutkimusta. (Paitsi 5 viikkoa fluoksetiinille ja 4 viikkoa kaikille tyypillisille ja epätyypillisille psykoosilääkkeille, joita on annettu vähintään 4 viikon ajan.) Poikkeuksia lääkkeettömästä tilasta ovat unettomuuteen kohdistettavat lääkkeet, jotka annetaan nukkumaanmenoaikaan. Tällaisia ​​lääkkeitä voivat olla melatoniini, klonidiini, kloraalihydraatti, difenhydramiini, ramelteoni, bentsodiatsepiinit tai muut rauhoittavat unilääkkeet.
  6. Kliinisen yleisen näyttökerran vaikeusaste (CGI-S) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (kohtalainen sairaus)
  7. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) ärtyneisyysala-asteikolla näytöllä ja lähtötasolla.
  8. Henkinen ikä vähintään 18 kuukautta Wechslerin, tarkistetun Leiterin tai Mullenin testeillä mitattuna
  9. Jokaisen tutkittavan fyysisen terveyden on oltava hyvä seulontamenetelmien mukaan, joihin sisältyy yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofrenian, muun psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai alkoholin tai muun päihteen väärinkäytön DSM-IV-diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Merkittävä sairaus, kuten sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus, tai aktiivisesti hoidettu kohtaushäiriö, joka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
  3. Koehenkilöt, joilla on epästabiili kohtaushäiriö, suljetaan pois.
  4. Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
  5. Todisteet aikaisemmasta riittävästä aripipratsolitutkimuksesta (määritelty kestoksi vähintään 2 viikkoa vähintään 5 mg:n vuorokausiannoksella). Jos aikaisemmasta riittävästä aripipratsolitutkimuksesta ei ole näyttöä, koehenkilöiden on oltava ilman lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  6. Todisteet yliherkkyydestä aripipratsolille (määritelty allergiseksi vasteeksi [esim. ihottuma] tai mahdollisesti vakavaksi haittavaikutukseksi [esim. merkittäväksi takykardiaksi]).
  7. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  8. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät millään muulla tavalla sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien ne, jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli
Lääke: Aripipratsoli
Kaikki koehenkilöt saavat aluksi 2,5 mg/vrk aripipratsolia ensimmäisen viikon aikana. Annosta voidaan nostaa enintään 20 mg:aan vuorokaudessa 8 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Hankittu lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan mittaus sopeutumattomista käyttäytymismalleista, ja sitä käytetään lääkkeiden vaikutusten mittarina. ABC:ssä on 5 alaasteikkoa: Sosiaalinen vetäytyminen (16 kohdetta) välillä 0 (ei ollenkaan) 48 (vakava), Ärsytys (15 kohtaa) välillä 0 (ei ollenkaan) - 45 (vakava), Sopimaton puhe (4 kohtaa) ) välillä 0 (ei ollenkaan) 12:een (vakava), hyperaktiivisuus (16 kohdetta) välillä 0 (ei ollenkaan) 48 (vakava) ja stereotypia (7 kohdetta) välillä 0 (ei ollenkaan) - 21 (vaikea). Kohteet on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 3 (vakava).
Hankittu lähtötilanteessa ja viikolla 12
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – vakavuus
Aikaikkuna: Hankittu lähtötilanteessa ja viikolla 12
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Kokonaiskliiniset kokemukset huomioon ottaen potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan luokitushetkellä 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas.
Hankittu lähtötilanteessa ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Hankittu lähtötilanteessa ja viikolla 12
CY-BOCS PDD:tä on käytetty laajamittaisessa kliinisessä hoitotutkimuksessa toistuvasta käyttäytymisestä idiopaattisissa ASD:issä. CYBOCS-PDD-pisteet vaihtelevat 0–20 ja mittaavat toistuvaa/pakonomaista käyttäytymistä, eivät pakkomielteitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Hankittu lähtötilanteessa ja viikolla 12
Sosiaalinen reagointiasteikko
Aikaikkuna: Hankittu lähtötilanteessa ja viikolla 12
65 kohdan SRS on standardoitu mitta autismin ydinoireista. Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kunkin yksittäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispistemäärät ovat seuraavat: 0-62: Normaalin rajoissa 63-79: Lievä vamma-alue 80-108: Keskivaikea 109-149: Vaikea vajaatoiminta
Hankittu lähtötilanteessa ja viikolla 12
Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikot
Aikaikkuna: Näytön käynti
Vineland Adaptive Behavior Scales on pätevä ja luotettava testi, jolla mitataan ihmisen mukautuvaa toimintakykyä. Vineland-II on apuväline älyllisten ja kehitysvammaisten ja muiden häiriöiden, kuten autismikirjon häiriöiden ja kehitysviiveiden, diagnosoinnissa ja luokittelussa. Sisältö ja asteikot on järjestetty neljän toimialueen rakenteeseen: viestintä, päivittäinen elämä, sosiaalisuus ja motoriset taidot. Mukautuvan käyttäytymisen yhdistetty standardipistemäärä lasketaan alueiden standardipisteiden summasta ja muunnetaan mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmästandardipisteiksi. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mukautuvaa toimintatasoa.
Näytön käynti
Vinelandin sopimattoman käyttäytymisen alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikot sisältävät valinnaisen sopeutumattoman käyttäytymisindeksin, jossa on 27 kohdetta. Maladaptive Behavior Index on yhdistelmä sisäistävistä, ulkoistuvista ja muun tyyppisistä ei-toivotusta käyttäytymisestä, joka voi häiritä yksilön mukautuvaa toimintaa. Epämukava käyttäytyminen -aliasteikko tuottaa raakapisteet (0-27).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig A. Erickson, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0609-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa