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취약 X 증후군에서 아리피프라졸의 전향적 공개 표지 연구

2017년 3월 29일 업데이트: Indiana University School of Medicine

취약 X 증후군의 아리피프라졸

이 연구의 목적은 취약 X 증후군이 있는 소아 및 청소년의 치료에 있어 아리피프라졸의 효과와 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

취약한 X 증후군에 대한 잠재적인 미래의 라거 규모, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 위한 파일럿 데이터를 수집하기 위해 이 12주간의 전향적 오픈 라벨 연구 설계가 선택되었습니다.

우리는 아리피프라졸이 공격성, SIB, 동요 및 취약 X 증후군을 가진 개인에게서 흔히 관찰되는 반복적 행동을 방해하는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 아리피프라졸이 내약성이 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 5세 이상 35세 이하의 남녀
  2. 체중 15kg 이상
  3. 유전자 검사 결과 취약X증후군 진단 확정.
  4. 외래 환자.
  5. 검사실 검사 및 심전도 검사 전 최소 2주 동안 향정신성 약물을 복용하지 않았습니다. (플루옥세틴의 경우 5주, 4주 이상의 기간 동안 투여된 모든 전형적인 및 비정형 항정신병약의 경우 4주를 제외합니다.) 무약물 상태에 대한 예외에는 불면증을 목표로 하는 취침 시간에 투여되는 약물이 포함됩니다. 이러한 약물에는 멜라토닌, 클로니딘, 클로랄 수화물, 디펜히드라민, 라멜테온, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제-수면제가 포함될 수 있습니다.
  6. 임상 전반적 인상 척도 심각도 점수(CGI-S) 4 이상(중등도)
  7. 화면 및 기준선에서 비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 과민성 하위 척도에서 18점 이상의 점수.
  8. Wechsler, 개정된 Leiter 또는 Mullen 테스트로 측정한 정신 연령이 18개월 이상
  9. 각 피험자는 자세한 병력, 완전한 신체 및 신경학적 검사를 포함하는 선별 절차에 의해 결정된 대로 신체 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 정신분열증, 다른 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 알코올 또는 기타 약물 남용의 DSM-IV 진단.
  2. 심장, 간, 신장 또는 폐 질환과 같은 심각한 의학적 상태 또는 적극적으로 치료되는 발작 장애가 병력, ​​신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정됩니다.
  3. 불안정한 발작 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
  4. 양성 소변 임신 검사를 받은 여성.
  5. 이전에 아리피프라졸에 대한 적절한 시험의 증거(1일 최소 5mg 용량에서 2주 이상의 기간으로 정의됨). 아리피프라졸에 대한 이전의 적절한 시험에 대한 증거가 없는 경우, 피험자는 기준선 이전 최소 2주 동안 약물을 복용하지 않아야 합니다.
  6. 아리피프라졸에 대한 과민증의 증거(알레르기 반응[예: 피부 발진] 또는 잠재적으로 심각한 부작용[예: 심각한 빈맥]으로 정의됨).
  7. 신경이완제 악성 증후군의 병력.
  8. 어떤 이유로든 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 것을 포함하여 조사관의 의견에 따라 이 연구에 참여하기에 다른 방식으로 부적합한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아리피프라졸
의약품: 아리피프라졸
모든 피험자는 첫 주 동안 처음에 2.5mg/일의 아리피프라졸을 투여받습니다. 용량은 8주에 걸쳐 최대 20mg/일까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 어빌리파이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트
기간: 기준선 및 12주차에 획득
이상 행동 체크리스트(Aberrant Behavior Checklist, ABC)는 부적응 행동에 대한 58개 항목의 척도이며 약물 효과의 척도로 사용됩니다. ABC에는 5개의 하위 척도가 있습니다: 0(전혀 없음)에서 48(심각함)까지의 사회적 위축(16개 항목), 0(전혀 없음)에서 45(심각함)까지의 과민성(15개 항목), 부적절한 언어(4개 항목) ) 0(전혀 없음)에서 12(심각함) 범위, 과잉 행동(16개 항목) 범위 0(전혀 없음)에서 48(심각함) 및 고정관념(7개 항목) 범위 0(전혀 없음)에서 21 (극심한). 항목은 0(전혀 아님)에서 3(심각함)까지 평가됩니다.
기준선 및 12주차에 획득
임상적 글로벌 인상 - 심각도
기간: 기준선 및 12주차에 획득
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 전체 임상 경험을 고려하여 환자는 등급 1, 정상, 전혀 아프지 않은 시점에서 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.
기준선 및 12주차에 획득

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 예일 브라운 강박 척도
기간: 기준선 및 12주차에 획득
CY-BOCS PDD는 특발성 ASD의 반복 행동에 대한 대규모 임상 치료 연구에 활용되었습니다. CYBOCS-PDD 점수 범위는 0에서 20까지이며 집착이 아닌 반복적/강박적 행동을 측정합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 12주차에 획득
사회적 반응 척도
기간: 기준선 및 12주차에 획득
65개 항목의 SRS는 자폐증의 핵심 증상에 대한 표준화된 척도입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 각 개별 항목의 점수를 합산하여 총 원시 점수를 생성합니다. 총 점수 결과는 다음과 같습니다. 0-62: 정상 범위 내 63-79: 가벼운 손상 범위 80-108: 보통 손상 범위 109-149: 심각한 손상 범위
기준선 및 12주차에 획득
Vineland 적응 행동 척도
기간: 스크린 방문
Vineland 적응 행동 척도는 개인의 기능 적응 수준을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 테스트입니다. Vineland-II 형태는 지적 및 발달 장애와 자폐 스펙트럼 장애 및 발달 지연과 같은 기타 장애를 진단하고 분류하는 데 도움이 됩니다. 내용과 척도는 커뮤니케이션, 일상 생활, 사회화 및 운동 기술의 4가지 도메인 구조로 구성됩니다. 적응행동 종합표준점수는 각 영역의 표준점수를 합산하여 적응행동 종합표준점수로 환산하여 산출한다. 점수가 높을수록 적응 수준이 높은 기능을 나타냅니다.
스크린 방문
Vineland 부적응 행동 하위 척도
기간: 12주차
Vineland 적응 행동 척도에는 선택 사항인 부적응 행동 지수(27개 항목)가 포함됩니다. 부적응 행동 지수는 개인의 적응 기능을 방해할 수 있는 내면화, 외현화 및 기타 유형의 바람직하지 않은 행동을 종합한 것입니다. 부적응 행동 하위 척도는 원시 점수(0-27)를 산출합니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Craig A. Erickson, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0609-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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