Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное открытое исследование арипипразола при синдроме ломкой Х-хромосомы

29 марта 2017 г. обновлено: Indiana University School of Medicine

Арипипразол при синдроме ломкой Х-хромосомы

Целью данного исследования является определение эффективности и переносимости арипипразола при лечении детей и подростков с синдромом ломкой Х-хромосомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное проспективное открытое исследование было выбрано для сбора пилотных данных для потенциальных будущих двойных слепых плацебо-контролируемых исследований в более широком масштабе при синдроме ломкой Х-хромосомы.

Мы предполагаем, что арипипразол будет эффективен для снижения агрессии, СИБ, ажитации и вмешательства в повторяющееся поведение, обычно наблюдаемое у людей с синдромом ломкой Х-хромосомы. Мы также предполагаем, что арипипразол будет хорошо переноситься.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 5 до 35 лет и
  2. Масса тела больше или равна 15 кг
  3. Подтвержденный диагноз синдрома ломкой Х-хромосомы на основании результатов генетического тестирования.
  4. Амбулаторные больные.
  5. Отказ от психотропных препаратов не менее чем за 2 недели до проведения скрининговых лабораторных исследований и электрокардиограммы. (За исключением 5 недель для флуоксетина и 4 недель для всех типичных и атипичных нейролептиков, которые применялись в течение по крайней мере 4-недельного периода.) Исключения из статуса без лекарств будут включать препараты, принимаемые перед сном, направленные на бессонницу. Такие препараты могут включать мелатонин, клонидин, хлоралгидрат, дифенгидрамин, рамелтеон, бензодиазепины или другие седативно-снотворные средства.
  6. Оценка тяжести тяжести по клинической общей шкале впечатлений (CGI-S) больше или равна 4 (умеренное заболевание)
  7. Оценка больше или равна 18 по подшкале раздражительности Контрольного списка аберрантного поведения (ABC) на экране и на исходном уровне.
  8. Умственный возраст больше или равен 18 месяцам, измеренный с помощью тестов Векслера, пересмотренного теста Лейтера или Маллена.
  9. Каждый субъект должен иметь хорошее физическое здоровье, что определяется процедурами скрининга, которые будут включать подробный медицинский анамнез, полное физическое и неврологическое обследование.

Критерий исключения:

  1. Диагноз DSM-IV шизофрении, другого психотического расстройства, биполярного расстройства или злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
  2. Серьезное заболевание, такое как заболевание сердца, печени, почек или легких, или активно лечимое судорожное расстройство, как определено анамнезом, физическим осмотром или лабораторными исследованиями.
  3. Субъекты с нестабильным судорожным синдромом будут исключены.
  4. Женщины с положительным тестом мочи на беременность.
  5. Доказательства предшествующего адекватного исследования арипипразола (определяемого как продолжительность, превышающая или равная 2 неделям, в дозе не менее 5 мг в день). Если нет доказательств предварительного адекватного исследования арипипразола, субъекты должны не принимать лекарства в течение как минимум 2 недель до исходного уровня.
  6. Признаки гиперчувствительности к арипипразолу (определяемой как аллергическая реакция [например, кожная сыпь] или потенциально серьезные побочные эффекты [например, выраженная тахикардия]).
  7. Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
  8. Субъекты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо иным причинам не подходят для участия в этом исследовании, в том числе неспособны выполнить требования исследования по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол
Лекарство: Арипипразол
Все субъекты будут первоначально получать 2,5 мг/день арипипразола в течение первой недели. Дозировка может быть увеличена до максимальной 20 мг/день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: Получено на исходном уровне и на 12-й неделе
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой 58 пунктов измерения неадекватного поведения и используется в качестве меры воздействия наркотиков. ABC имеет 5 подшкал: Социальная изоляция (16 пунктов) в диапазоне от 0 (совсем нет) до 48 (тяжелая степень), Раздражительность (15 баллов) в диапазоне от 0 (совсем нет) до 45 (тяжелая форма), Неуместная речь (4 балла). ) от 0 (совсем нет) до 12 (тяжелая), гиперактивность (16 баллов) от 0 (совсем нет) до 48 (тяжелая) и стереотипия (7 баллов) от 0 (совсем нет) до 21 (серьезный). Пункты оцениваются от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно).
Получено на исходном уровне и на 12-й неделе
Клинические общие впечатления - тяжесть
Временное ограничение: Получено на исходном уровне и на 12-й неделе
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом. Учитывая общий клинический опыт, больной оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент оценки 1, нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен.
Получено на исходном уровне и на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна
Временное ограничение: Получено на исходном уровне и на 12-й неделе
CY-BOCS PDD использовался в крупномасштабном клиническом исследовании повторяющегося поведения при идиопатических РАС. Оценки CYBOCS-PDD варьируются от 0 до 20 и измеряют повторяющееся/компульсивное поведение, а не навязчивые идеи. Более высокий балл указывает на худший результат.
Получено на исходном уровне и на 12-й неделе
Шкала социальной ответственности
Временное ограничение: Получено на исходном уровне и на 12-й неделе
SRS из 65 пунктов — это стандартизированная оценка основных симптомов аутизма. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Оценка каждого отдельного элемента суммируется, чтобы создать общую необработанную оценку. Результаты по сумме баллов следующие: 0-62: В пределах нормы 63-79: Легкая степень нарушения 80-108: Умеренная степень нарушения 109-149: Тяжелая степень нарушения
Получено на исходном уровне и на 12-й неделе
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: Посещение экрана
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда являются действительным и надежным тестом для измерения адаптивного уровня функционирования человека. Формы Vineland-II помогают диагностировать и классифицировать умственные нарушения и отклонения в развитии, а также другие расстройства, такие как расстройства аутистического спектра и задержки развития. Содержание и шкалы организованы в рамках 4-х доменной структуры: общение, повседневная жизнь, социализация и двигательные навыки. Составная стандартная оценка адаптивного поведения вычисляется из суммы стандартных оценок доменов и преобразуется в составную стандартную оценку адаптивного поведения. Более высокие баллы указывают на более высокий адаптивный уровень функционирования.
Посещение экрана
Подшкалы дезадаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: Неделя 12
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда включают необязательный индекс неадаптивного поведения с 27 пунктами. Индекс неадаптивного поведения представляет собой совокупность интернализации, экстернализации и других типов нежелательного поведения, которые могут мешать адаптивному функционированию человека. Подшкала неадаптивного поведения дает исходные баллы (0-27).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Craig A. Erickson, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0609-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться