Leendő nyílt vizsgálat az aripiprazolról Fragile X szindrómában
2017. március 29. frissítette: Indiana University School of Medicine
Aripiprazol Fragile X szindróma esetén
E vizsgálat célja az aripiprazol hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása a törékeny X szindrómában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a 12 hetes prospektív, nyílt vizsgálati tervet azért választották, hogy kísérleti adatokat gyűjtsenek a törékeny X szindróma lehetséges jövőbeni nagyobb léptékű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálataihoz.
Feltételezzük, hogy az aripiprazol hatékonyan csökkenti az agressziót, az SIB-t, az izgatottságot és a zavaró, ismétlődő viselkedést, amely gyakran megfigyelhető a törékeny X szindrómában szenvedő egyéneknél. Azt is feltételezzük, hogy az aripiprazol jól tolerálható lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 35 év közötti férfiak és nők és
- 15 kg vagy annál nagyobb testtömeg
- A Fragile X szindróma megerősített diagnózisa a genetikai vizsgálatok eredményei alapján.
- Járóbetegek.
- A laboratóriumi vizsgálatok és az elektrokardiogram szűrése előtt legalább 2 hétig pszichotróp gyógyszermentes. (Kivéve 5 hét a fluoxetin és 4 hét minden tipikus és atipikus antipszichotikum esetében, amelyeket legalább 4 hetes időszakon keresztül alkalmaztak.) A gyógyszermentes állapot alóli kivételek közé tartoznak az álmatlanságot célzó, lefekvéskor adott gyógyszerek. Ilyen gyógyszerek lehetnek a melatonin, a klonidin, a klorál-hidrát, a difenhidramin, a ramelteon, a benzodiazepinek vagy más nyugtató-altatók.
- A klinikai globális benyomási skála súlyossági pontszáma (CGI-S) 4-nél nagyobb vagy egyenlő (közepesen beteg)
- 18-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám az Aberrant Behavior Checklist (ABC) ingerlékenység alskáláján a képernyőn és az alapvonalon.
- 18 hónapnál nagyobb vagy egyenlő szellemi életkor a Wechsler-, a felülvizsgált Leiter- vagy Mullen-teszttel mérve
- Minden alanynak jó fizikai egészségnek kell lennie, amelyet a szűrővizsgálatok határoznak meg, amelyek magukban foglalják a részletes kórtörténetet, valamint a teljes fizikai és neurológiai vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- DSM-IV skizofrénia, más pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy alkohollal vagy egyéb szerekkel való visszaélés DSM-IV diagnózisa az elmúlt 6 hónapban.
- Jelentős egészségügyi állapot, például szív-, máj-, vese- vagy tüdőbetegség, vagy aktívan kezelt görcsrohamos rendellenesség, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
- Az instabil görcsrohamban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
- Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nők.
- Bizonyíték az aripiprazollal végzett korábbi megfelelő vizsgálatról (a definíció szerint 2 hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő időtartam legalább napi 5 mg-os dózis mellett). Ha nincs bizonyíték az aripiprazollal végzett megfelelő előzetes vizsgálatra, az alanyoknak a kiindulási állapot előtt legalább 2 hétig gyógyszermentesnek kell lenniük.
- Az aripiprazollal szembeni túlérzékenység bizonyítéka (allergiás reakcióként [például bőrkiütésként] vagy potenciálisan súlyos mellékhatásként [például jelentős tachycardia] definiálva).
- Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más módon alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre, beleértve azt is, hogy bármilyen okból nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aripiprazol
|
Kezdetben minden alany 2,5 mg/nap aripiprazolt kap az első héten.
Az adag legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető 8 hét alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12. héten szerezték be
|
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló mérce a maladaptív viselkedésekre, és a kábítószer-hatások mérésére szolgál.
Az ABC-nek 5 alskálája van: Társadalmi visszahúzódás (16 tétel), 0-tól (egyáltalán nem) 48-ig (súlyos), ingerlékenység (15 elem) 0-tól (egyáltalán nem) 45-ig (súlyos), helytelen beszéd (4 elem) ) 0-tól (egyáltalán nem) 12-ig (súlyos), hiperaktivitás (16 elem) 0-tól (egyáltalán nem) 48-ig (súlyos) és sztereotípia (7 elem) 0-tól (egyáltalán nem) 21-ig terjed. (szigorú).
A tételek 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyos) vannak besorolva.
|
Az alaphelyzetben és a 12. héten szerezték be
|
|
Klinikai globális benyomások – súlyosság
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12. héten szerezték be
|
A Clinical Global Impression - Severity skála (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest.
Figyelembe véve a teljes klinikai tapasztalatot, a pácienst a mentális betegség súlyossága alapján értékelik az 1-es besorolás időpontjában, normális, egyáltalán nem beteg; 2, borderline elmebeteg; 3, enyhén beteg; 4, közepesen beteg; 5, kifejezetten beteg; 6, súlyosan beteg; vagy 7, rendkívül beteg.
|
Az alaphelyzetben és a 12. héten szerezték be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12. héten szerezték be
|
A CY-BOCS PDD-t az idiopátiás ASD-k ismétlődő viselkedésének nagyszabású klinikai kezelési vizsgálatában használták.
A CYBOCS-PDD pontszámok 0 és 20 között mozognak, és az ismétlődő/kényszeres viselkedést mérik, nem pedig a megszállottságokat.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Az alaphelyzetben és a 12. héten szerezték be
|
|
Társadalmi válaszadási skála
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12. héten szerezték be
|
A 65 tételből álló SRS az autizmus alapvető tüneteinek szabványosított mértéke.
Minden tételt egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek.
Az egyes tételek pontszámát a rendszer összeadja, így jön létre a teljes nyers pontszám.
Az összesített pontszámok a következők: 0-62: normál határokon belül 63-79: enyhe károsodás 80-108: Közepes fokú károsodás 109-149: Súlyos károsodás
|
Az alaphelyzetben és a 12. héten szerezték be
|
|
A Vineland Adaptive Behavior Scales
Időkeret: Képernyőlátogatás
|
A Vineland Adaptive Behavior Scales egy érvényes és megbízható teszt egy személy adaptív működési szintjének mérésére.
A Vineland-II segítséget nyújt az értelmi és fejlődési fogyatékosságok és egyéb rendellenességek, például az autizmus spektrum zavarai és a fejlődési késések diagnosztizálásában és osztályozásában.
A tartalom és a skálák 4 tartományba szerveződnek: kommunikáció, mindennapi élet, szocializáció és motoros készségek.
Az adaptív viselkedés összetett standard pontszámát a rendszer a tartományok standard pontszámainak összegéből számítja ki, és alakítja át az adaptív viselkedés összetett standard pontszámává.
A magasabb pontszámok a működés magasabb adaptív szintjét jelzik.
|
Képernyőlátogatás
|
|
A Vineland maladaptív viselkedési alskálák
Időkeret: 12. hét
|
A Vineland Adaptive Behavior Scales egy opcionális maladaptív viselkedési indexet tartalmaz 27 elemből.
A Maladaptív Viselkedési Index az Internalizáló, Externalizáló és egyéb olyan nemkívánatos viselkedések összetétele, amelyek megzavarhatják az egyén adaptív működését.
A Maladaptív viselkedés alskála nyers pontszámokat (0-27) ad.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig A. Erickson, MD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Kromoszóma rendellenességek
- Nemi kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Fragile X szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0609-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .