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Eine prospektive Open-Label-Studie mit Aripiprazol beim Fragile-X-Syndrom

29. März 2017 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Aripiprazol beim Fragile-X-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aripiprazol bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Fragilem-X-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses 12-wöchige prospektive Open-Label-Studiendesign wurde ausgewählt, um Pilotdaten für potenzielle zukünftige groß angelegte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zum Fragile-X-Syndrom zu sammeln.

Wir gehen davon aus, dass Aripiprazol bei der Verringerung von Aggression, SIB, Unruhe und störendem sich wiederholendem Verhalten, das häufig bei Personen mit Fragile-X-Syndrom beobachtet wird, wirksam sein wird. Wir gehen auch davon aus, dass Aripiprazol gut vertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 5 und 35 Jahren und
  2. Körpergewicht größer oder gleich 15 kg
  3. Bestätigte Diagnose des Fragile-X-Syndroms basierend auf Gentestergebnissen.
  4. Ambulant.
  5. Frei von Psychopharmaka für mindestens 2 Wochen vor Screening-Labortests und Elektrokardiogramm. (Ausgenommen 5 Wochen für Fluoxetin und 4 Wochen für alle typischen und atypischen Antipsychotika, die über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen verabreicht wurden.) Ausnahmen vom medikamentenfreien Status umfassen Medikamente, die vor dem Schlafengehen verabreicht werden und auf Schlaflosigkeit abzielen. Solche Arzneimittel können Melatonin, Clonidin, Chloralhydrat, Diphenhydramin, Ramelteon, Benzodiazepine oder andere Beruhigungsmittel-Hypnotika umfassen.
  6. Clinical Global Impression Scale Severity Score (CGI-S) von größer oder gleich 4 (mäßig krank)
  7. Eine Punktzahl von größer oder gleich 18 auf der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC) beim Bildschirm und bei der Grundlinie.
  8. Geistiges Alter von mindestens 18 Monaten, gemessen mit dem Wechsler-, revidierten Leiter- oder Mullen-Test
  9. Jeder Proband muss bei guter körperlicher Gesundheit sein, wie durch Screening-Verfahren festgestellt wird, die eine detaillierte Anamnese sowie eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung umfassen.

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie, einer anderen psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder eines Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Ein signifikanter medizinischer Zustand wie Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung oder ein aktiv behandeltes Anfallsleiden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt.
  3. Probanden mit einer instabilen Anfallserkrankung werden ausgeschlossen.
  4. Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.
  5. Nachweis eines vorherigen angemessenen Versuchs mit Aripiprazol (definiert als eine Dauer von mindestens 2 Wochen bei einer Dosis von mindestens 5 mg pro Tag). Wenn es keine Hinweise auf eine vorherige adäquate Studie mit Aripiprazol gibt, müssen die Probanden mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung medikamentenfrei sein.
  6. Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol (definiert als allergische Reaktion [z. B. Hautausschlag] oder potenziell schwerwiegende Nebenwirkung [z. B. signifikante Tachykardie]).
  7. Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  8. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes auf andere Weise ungeeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen, einschließlich der Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie aus irgendeinem Grund zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
Alle Probanden erhalten in der ersten Woche zunächst 2,5 mg Aripiprazol pro Tag. Die Dosierung kann über 8 Wochen auf maximal 20 mg/Tag erhöht werden.
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist ein 58 Punkte umfassendes Maß für maladaptives Verhalten und wird als Maß für Arzneimittelwirkungen verwendet. Das ABC hat 5 Subskalen: Sozialer Rückzug (16 Items) von 0 (überhaupt nicht) bis 48 (stark), Reizbarkeit (15 Items) von 0 (überhaupt nicht) bis 45 (stark), Unangemessene Sprache (4 Items). ) von 0 (überhaupt nicht) bis 12 (stark), Hyperaktivität (16 Items) von 0 (überhaupt nicht) bis 48 (stark) und Stereotypie (7 Items) von 0 (überhaupt nicht) bis 21 (schwer). Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet.
Erhalten zu Studienbeginn und in Woche 12
Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Patient nach der Schwere der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstufung 1, normal, überhaupt nicht krank, beurteilt; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank.
Erhalten zu Studienbeginn und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn und in Woche 12
Das CY-BOCS PDD wurde in einer groß angelegten klinischen Behandlungsstudie zu repetitivem Verhalten bei idiopathischen ASDs verwendet. CYBOCS-PDD-Scores reichen von 0 bis 20 und messen repetitives/zwanghaftes Verhalten und keine Obsessionen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Erhalten zu Studienbeginn und in Woche 12
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn und in Woche 12
Der 65-Punkte-SRS ist ein standardisiertes Maß für die Kernsymptome von Autismus. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Punktzahl jedes einzelnen Elements wird summiert, um eine Gesamtrohpunktzahl zu erstellen. Die Ergebnisse der Gesamtpunktzahlen lauten wie folgt: 0–62: Innerhalb normaler Grenzen 63–79: Leichter Bereich der Beeinträchtigung 80–108: Mittlerer Bereich der Beeinträchtigung 109–149: Schwerer Bereich der Beeinträchtigung
Erhalten zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Vineland Adaptive Behavior Scales
Zeitfenster: Bildschirmbesuch
Vineland Adaptive Behavior Scales sind ein gültiger und zuverlässiger Test zur Messung des adaptiven Funktionsniveaus einer Person. Vineland-II-Formulare helfen bei der Diagnose und Klassifizierung von geistigen und Entwicklungsstörungen und anderen Störungen, wie Autismus-Spektrum-Störungen und Entwicklungsverzögerungen. Die Inhalte und Skalen sind in einer 4-Domänenstruktur organisiert: Kommunikation, Alltag, Sozialisation und Motorik. Die zusammengesetzte Standardbewertung des adaptiven Verhaltens wird aus der Summe der Standardbewertungen aus den Domänen berechnet und in die zusammengesetzte Standardbewertung des adaptiven Verhaltens umgewandelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres adaptives Funktionsniveau hin.
Bildschirmbesuch
Die Vineland Maladaptive Behavior Subscales
Zeitfenster: Woche 12
Die Vineland Adaptive Behavior Scales beinhalten einen optionalen Maladaptive Behavior Index mit 27 Items. Der Maladaptive Behavior Index ist eine Zusammensetzung aus Internalisierung, Externalisierung und anderen Arten von unerwünschtem Verhalten, die die Anpassungsfähigkeit des Individuums beeinträchtigen können. Die Subskala Maladaptives Verhalten liefert Rohwerte (0-27).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig A. Erickson, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0609-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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