Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní otevřená studie aripiprazolu u syndromu fragilního X

29. března 2017 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Aripiprazol u syndromu křehkého X

Účelem této studie je stanovit účinnost a snášenlivost aripiprazolu při léčbě dětí a dospívajících se syndromem fragilního X.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 12týdenní prospektivní, otevřená studie byla vybrána ke shromáždění pilotních dat pro potenciální budoucí, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ve velkém měřítku u syndromu křehkého X.

Předpokládáme, že aripiprazol bude účinný při snižování agrese, SIB, agitovanosti a rušivého opakujícího se chování běžně pozorovaného u jedinců se syndromem fragilního X. Také předpokládáme, že aripiprazol bude dobře tolerován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 5 do 35 let a
  2. Tělesná hmotnost větší nebo rovna 15 kg
  3. Potvrzená diagnóza syndromu křehkého X na základě výsledků genetického vyšetření.
  4. Ambulantní pacienti.
  5. Bez psychofarmak po dobu nejméně 2 týdnů před screeningovými laboratorními testy a elektrokardiogramem. (Kromě 5 týdnů u fluoxetinu a 4 týdnů u všech typických a atypických antipsychotik, která byla podávána po dobu alespoň 4 týdnů.) Výjimky ze stavu bez medikace budou zahrnovat léky podávané před spaním zaměřené na nespavost. Takové léky mohou zahrnovat melatonin, klonidin, chloralhydrát, difenhydramin, ramelteon, benzodiazepiny nebo jiná sedativní hypnotika.
  6. Skóre závažnosti klinické globální škály zobrazení (CGI-S) větší nebo rovné 4 (středně nemocné)
  7. Skóre větší nebo rovné 18 na subškále dráždivosti kontrolního seznamu aberantního chování (ABC) na obrazovce a na základní linii.
  8. Mentální věk vyšší nebo rovný 18 měsícům měřený Wechslerovým, revidovaným Leiterovým nebo Mullenovým testem
  9. Každý subjekt musí být v dobrém fyzickém zdraví, jak je stanoveno screeningovými postupy, které budou zahrnovat podrobnou anamnézu, kompletní fyzikální a neurologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. DSM-IV diagnóza schizofrenie, jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během posledních 6 měsíců.
  2. Významný zdravotní stav, jako je onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic, nebo aktivně léčená záchvatová porucha, jak bylo zjištěno v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorním vyšetření.
  3. Subjekty s nestabilní záchvatovou poruchou budou vyloučeny.
  4. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči.
  5. Důkaz o předchozí adekvátní studii aripiprazolu (definované jako trvání delší nebo rovné 2 týdnům v dávce alespoň 5 mg denně). Pokud neexistují důkazy o předchozí adekvátní studii aripiprazolu, musí být subjekty bez medikace alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou.
  6. Důkaz přecitlivělosti na aripiprazol (definovaný jako alergická reakce [např. kožní vyrážka] nebo potenciálně závažný nežádoucí účinek [např. významná tachykardie]).
  7. Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
  8. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní jakýmkoli jiným způsobem k účasti na této studii, včetně toho, že z jakéhokoli důvodu nejsou schopni splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Všechny subjekty budou zpočátku dostávat 2,5 mg/den aripiprazolu během prvního týdne. Dávka může být zvýšena na maximálně 20 mg/den po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: Získáno ve výchozím stavu a v týdnu 12
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je 58-položková míra maladaptivního chování a používá se jako měřítko účinků drog. ABC má 5 subškál: Sociální stažení (16 položek) v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 48 (závažné), Podrážděnost (15 položek) v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 45 (závažné), Nevhodné řeči (4 položky ) v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 12 (závažné), Hyperaktivita (16 položek) v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 48 (závažné) a Stereotypie (7 položek) v rozmezí 0 (vůbec ne) do 21 (těžké). Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 3 (vážné).
Získáno ve výchozím stavu a v týdnu 12
Globální klinické dojmy – závažnost
Časové okno: Získáno ve výchozím stavu a v týdnu 12
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je pacient hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně duševně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný.
Získáno ve výchozím stavu a v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: Získáno ve výchozím stavu a v týdnu 12
CY-BOCS PDD byl použit v rozsáhlé studii klinické léčby opakujícího se chování u idiopatických ASD. Skóre CYBOCS-PDD se pohybuje od 0 do 20 a měří opakující se/kompulzivní chování a ne obsese. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Získáno ve výchozím stavu a v týdnu 12
Škála sociální odezvy
Časové okno: Získáno ve výchozím stavu a v týdnu 12
65-položkový SRS je standardizovaným měřítkem základních příznaků autismu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Skóre každé jednotlivé položky se sečte a vytvoří se celkové hrubé skóre. Celkové výsledky skóre jsou následující: 0-62: V rámci normálních limitů 63-79: Mírný rozsah poškození 80-108: Střední rozsah poškození 109-149: Těžký rozsah poškození
Získáno ve výchozím stavu a v týdnu 12
Vinelandovy škály adaptivního chování
Časové okno: Návštěva obrazovky
Vinelandovy škály adaptivního chování jsou platným a spolehlivým testem pro měření adaptivní úrovně fungování člověka. Vineland-II tvoří pomoc při diagnostice a klasifikaci intelektuálních a vývojových postižení a dalších poruch, jako jsou poruchy autistického spektra a vývojové opoždění. Obsah a škály jsou uspořádány do 4 doménové struktury: komunikace, každodenní život, socializace a motorické dovednosti. Složené standardní skóre adaptivního chování se vypočítá ze součtu standardních skóre z domén a převede se na složené standardní skóre adaptivního chování. Vyšší skóre ukazuje na vyšší adaptivní úroveň fungování.
Návštěva obrazovky
Subškály maladaptivního chování Vineland
Časové okno: 12. týden
Váhy adaptivního chování Vineland zahrnují volitelný index maladaptivního chování s 27 položkami. Index maladaptivního chování je složený z internalizace, externalizace a dalších typů nežádoucího chování, které může narušovat adaptivní fungování jedince. Subškála Maladaptivní chování poskytuje hrubé skóre (0-27).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig A. Erickson, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0609-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkého X

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit