Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv åben-label undersøgelse af Aripiprazol i Fragilt X-syndrom

29. marts 2017 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Aripiprazol i Fragilt X-syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​aripiprazol i behandlingen af ​​børn og unge med Fragilt X-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 12-ugers prospektive, åbne studiedesign blev valgt til at indsamle pilotdata til potentielle fremtidige pilsnerskala, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser i Fragilt X-syndrom.

Vi antager, at aripiprazol vil være effektiv til at reducere aggression, SIB, agitation og forstyrre gentagen adfærd, der almindeligvis observeres hos personer med Fragilt X-syndrom. Vi antager også, at aripiprazol vil blive godt tolereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder mellem 5 og 35 år og
  2. Kropsvægt større end eller lig med 15 kg
  3. Bekræftet diagnose af Fragilt X-syndrom baseret på genetiske testresultater.
  4. Ambulante patienter.
  5. Psykotropisk medicinfri i mindst 2 uger før screening laboratorietest og elektrokardiogram. (Undtagen 5 uger for fluoxetin og 4 uger for alle typiske og atypiske antipsykotika, der er blevet administreret i mindst en 4 ugers periode.) Undtagelser fra medicinfri status vil omfatte lægemidler givet ved sengetid rettet mod søvnløshed. Sådanne lægemidler kan omfatte melatonin, clonidin, chloralhydrat, diphenhydramin, ramelteon, benzodiazepiner eller andre beroligende-hypnotika.
  6. Clinical Global Impression Scale Severity-score (CGI-S) på større end eller lig med 4 (moderat syg)
  7. En score på større end eller lig med 18 på Irritabilitetsunderskalaen af ​​ABC (Aberrant Behavior Checklist) ved skærm og baseline.
  8. Mental alder på mere end eller lig med 18 måneder målt ved Wechsler, reviderede Leiter eller Mullen tests
  9. Hvert individ skal have et godt fysisk helbred som bestemt af screeningsprocedurer, som vil omfatte en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk og neurologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-IV diagnosticering af skizofreni, anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller alkohol- eller andet stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  2. En betydelig medicinsk tilstand såsom hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdom eller en aktivt behandlet anfaldsforstyrrelse, som bestemt af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  3. Personer med en ustabil anfaldssygdom vil blive udelukket.
  4. Kvinder med positiv uringraviditetstest.
  5. Bevis på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med aripiprazol (defineret som en varighed på mere end eller lig med 2 uger ved en dosis på mindst 5 mg pr. dag). Når der ikke er tegn på et forudgående tilstrækkeligt forsøg med aripiprazol, skal forsøgspersonerne være medicinfrie i mindst 2 uger før baseline.
  6. Tegn på overfølsomhed over for aripiprazol (defineret som en allergisk reaktion [f.eks. hududslæt] eller potentielt alvorlig bivirkning [f.eks. signifikant takykardi]).
  7. Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  8. Forsøgspersoner, som efter investigators mening er uegnede på nogen anden måde til at deltage i denne undersøgelse, herunder at være ude af stand til at overholde undersøgelsens krav af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Alle forsøgspersoner vil i første omgang modtage 2,5 mg/dag af aripiprazol i løbet af den første uge. Dosis kan øges til maksimalt 20 mg/dag over 8 uger.
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: Opnået ved baseline og uge 12
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et mål på 58 punkter for utilpasset adfærd og bruges som et mål for lægemiddeleffekter. ABC'en har 5 underskalaer: Social tilbagetrækning (16 punkter) spænder fra 0 (slet ikke) til 48 (alvorlig), Irritabilitet (15 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 45 (alvorlig), Upassende tale (4 punkter) ) spænder fra 0 (slet ikke) til 12 (alvorlig), Hyperaktivitet (16 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 48 (alvorlig), og Stereotypi (7 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 21 (alvorlig). Varer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlige).
Opnået ved baseline og uge 12
Kliniske globale indtryk - sværhedsgrad
Tidsramme: Opnået ved baseline og uge 12
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg.
Opnået ved baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnenes Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsramme: Opnået ved baseline og uge 12
CY-BOCS PDD er blevet brugt i en storstilet klinisk behandlingsundersøgelse af repetitiv adfærd i idiopatiske ASD'er. CYBOCS-PDD-score varierer fra 0 til 20 og måler repetitiv/kompulsiv adfærd og ikke tvangstanker. Højere score indikerer dårligere resultat.
Opnået ved baseline og uge 12
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: Opnået ved baseline og uge 12
SRS med 65 punkter er et standardiseret mål for kernesymptomerne på autisme. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala. Scoren for hvert enkelt element summeres for at skabe en samlet råscore. Resultatet for en samlet score er som følger: 0-62: Inden for normale grænser 63-79: Mildt område af værdiforringelse 80-108: Moderat område af værdiforringelse 109-149: Alvorligt område af værdiforringelse
Opnået ved baseline og uge 12
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: Skærmbesøg
Vineland Adaptive Behavior Scales er en valid og pålidelig test til at måle en persons adaptive funktionsniveau. Vineland-II danner hjælp til at diagnosticere og klassificere intellektuelle og udviklingsmæssige handicap og andre lidelser, såsom autismespektrumforstyrrelser og udviklingsforsinkelser. Indholdet og skalaerne er organiseret i en 4 domænestruktur: Kommunikation, Dagligliv, Socialisering og Motorik. Den sammensatte standardscore for adaptiv adfærd beregnes ud fra summen af ​​standardscorer fra domænerne og konverteres til den sammensatte standardscore for adaptiv adfærd. Højere score indikerer et højere adaptivt funktionsniveau.
Skærmbesøg
Vineland Maladaptive Behavior Subscales
Tidsramme: Uge 12
Vineland Adaptive Behavior Scales inkluderer et valgfrit Maladaptive Behavior Index med 27 elementer. Det maladaptive adfærdsindeks er en sammensætning af internalisering, eksternalisering og andre typer uønsket adfærd, der kan forstyrre individets adaptive funktion. Underskalaen Maladaptive Behavior giver råscores (0-27).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig A. Erickson, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0609-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragilt X syndrom

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner