Un estudio prospectivo abierto de aripiprazol en el síndrome de X frágil
29 de marzo de 2017 actualizado por: Indiana University School of Medicine
Aripiprazol en el Síndrome X Frágil
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y tolerabilidad de aripiprazol en el tratamiento de niños y adolescentes con Síndrome X Frágil.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este diseño de estudio abierto prospectivo de 12 semanas se eligió para recopilar datos piloto para posibles estudios futuros controlados con placebo, doble ciego y a gran escala en el síndrome de X frágil.
Presumimos que el aripiprazol será efectivo para disminuir la agresión, SIB, agitación e interferir con el comportamiento repetitivo comúnmente observado en individuos con síndrome de X frágil. También planteamos la hipótesis de que el aripiprazol será bien tolerado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 5 a 35 años de edad y
- Peso corporal mayor o igual a 15 kg
- Diagnóstico confirmado de síndrome de X frágil basado en resultados de pruebas genéticas.
- Pacientes ambulatorios.
- Sin medicación psicotrópica durante al menos 2 semanas antes de las pruebas de laboratorio y el electrocardiograma. (Excepto 5 semanas para la fluoxetina y 4 semanas para todos los antipsicóticos típicos y atípicos que se hayan administrado durante al menos un período de 4 semanas). Las excepciones al estado libre de medicamentos incluirán medicamentos administrados a la hora de acostarse para tratar el insomnio. Dichos fármacos pueden incluir melatonina, clonidina, hidrato de cloral, difenhidramina, ramelteón, benzodiazepinas u otros hipnóticos sedantes.
- Puntuación de gravedad de la escala de impresión clínica global (CGI-S) mayor o igual a 4 (moderadamente enfermo)
- Una puntuación mayor o igual a 18 en la subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) en la pantalla y al inicio del estudio.
- Edad mental mayor o igual a 18 meses medida por las pruebas Wechsler, Leiter revisada o Mullen
- Cada sujeto debe gozar de buena salud física según lo determinen los procedimientos de selección que incluirán un historial médico detallado, un examen físico y neurológico completo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, otro trastorno psicótico, trastorno bipolar o abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 6 meses.
- Una afección médica significativa, como una enfermedad cardíaca, hepática, renal o pulmonar, o un trastorno convulsivo tratado activamente, según lo determinen los antecedentes, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
- Se excluirán los sujetos con un trastorno convulsivo inestable.
- Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva.
- Evidencia de un ensayo previo adecuado de aripiprazol (definido como una duración mayor o igual a 2 semanas a una dosis de al menos 5 mg por día). Cuando no hay evidencia de un ensayo previo adecuado de aripiprazol, los sujetos deben estar libres de medicación durante al menos 2 semanas antes de la línea de base.
- Evidencia de hipersensibilidad al aripiprazol (definida como una respuesta alérgica [p. ej., erupción cutánea] o un efecto adverso potencialmente grave [p. ej., taquicardia significativa]).
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no sean aptos de ninguna otra manera para participar en este estudio, incluida la imposibilidad de cumplir con los requisitos del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aripiprazol
|
Todos los sujetos recibirán inicialmente 2,5 mg/día de aripiprazol durante la primera semana.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg/día durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio y en la semana 12
|
La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una medida de 58 ítems de comportamientos inadaptados y se utiliza como una medida de los efectos de las drogas.
El ABC tiene 5 subescalas: Retraimiento social (16 ítems) que van de 0 (nada) a 48 (severo), Irritabilidad (15 ítems) que van de 0 (nada) a 45 (severo), Habla inapropiada (4 ítems ) que van de 0 (nada) a 12 (grave), Hiperactividad (16 ítems) que van de 0 (nada) a 48 (grave) y Estereotipia (7 ítems) que van de 0 (nada) a 21 (severo).
Los ítems se califican de 0 (nada) a 3 (grave).
|
Obtenido al inicio y en la semana 12
|
|
Impresiones clínicas globales: gravedad
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio y en la semana 12
|
La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa a un paciente en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo.
|
Obtenido al inicio y en la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio y en la semana 12
|
El CY-BOCS PDD se ha utilizado en un estudio de tratamiento clínico a gran escala del comportamiento repetitivo en los TEA idiopáticos.
Las puntuaciones de CYBOCS-PDD varían de 0 a 20 y miden el comportamiento repetitivo/compulsivo y no las obsesiones.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Obtenido al inicio y en la semana 12
|
|
Escala de respuesta social
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio y en la semana 12
|
El SRS de 65 ítems es una medida estandarizada de los síntomas centrales del autismo.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos.
La puntuación de cada elemento individual se suma para crear una puntuación bruta total.
Los resultados de las puntuaciones totales son los siguientes: 0-62: dentro de los límites normales 63-79: rango leve de deterioro 80-108: rango moderado de deterioro 109-149: rango severo de deterioro
|
Obtenido al inicio y en la semana 12
|
|
Las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: Visita de pantalla
|
Las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland son una prueba válida y fiable para medir el nivel de funcionamiento adaptativo de una persona.
Vineland-II ayuda a diagnosticar y clasificar las discapacidades intelectuales y del desarrollo y otros trastornos, como los trastornos del espectro autista y los retrasos en el desarrollo.
El contenido y las escalas están organizados dentro de una estructura de 4 dominios: Comunicación, Vida Diaria, Socialización y Habilidades Motoras.
La puntuación estándar compuesta del comportamiento adaptativo se calcula a partir de la suma de las puntuaciones estándar de los dominios y se convierte en la puntuación estándar compuesta del comportamiento adaptativo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel adaptativo de funcionamiento.
|
Visita de pantalla
|
|
Las subescalas de comportamiento desadaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland incluyen un índice de comportamiento desadaptativo opcional con 27 elementos.
El índice de comportamiento desadaptativo es una combinación de internalización, externalización y otros tipos de comportamiento indeseable que pueden interferir con el funcionamiento adaptativo del individuo.
La subescala de comportamiento desadaptativo produce puntajes brutos (0-27).
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A. Erickson, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Síndrome
- Síndrome X frágil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 0609-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .