Uno studio prospettico in aperto sull'aripiprazolo nella sindrome dell'X fragile

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 5 e 35 anni e
2. Peso corporeo maggiore o uguale a 15 kg
3. Diagnosi confermata della sindrome dell'X fragile basata sui risultati dei test genetici.
4. Ambulatori.
5. Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane prima dello screening dei test di laboratorio e dell'elettrocardiogramma. (Tranne 5 settimane per fluoxetina e 4 settimane per tutti gli antipsicotici tipici e atipici che sono stati somministrati per un periodo di almeno 4 settimane.) Le eccezioni allo stato di assenza di farmaci includeranno i farmaci somministrati prima di coricarsi contro l'insonnia. Tali farmaci possono includere melatonina, clonidina, cloralio idrato, difenidramina, ramelteon, benzodiazepine o altri sedativi-ipnotici.
6. Punteggio di gravità della Clinical Global Impression Scale (CGI-S) maggiore o uguale a 4 (moderatamente malato)
7. Un punteggio maggiore o uguale a 18 nella sottoscala Irritabilità della Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) allo screening e al basale.
8. Età mentale maggiore o uguale a 18 mesi misurata dai test Wechsler, Leiter rivisto o Mullen
9. Ogni soggetto deve essere in buona salute fisica come determinato dalle procedure di screening che includeranno un'anamnesi dettagliata, un esame fisico e neurologico completo.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, un altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 6 mesi.
2. Una condizione medica significativa come una malattia cardiaca, epatica, renale o polmonare o un disturbo convulsivo trattato attivamente, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio.
3. Saranno esclusi i soggetti con disturbo convulsivo instabile.
4. Donne con un test di gravidanza sulle urine positivo.
5. Evidenza di un precedente studio adeguato con aripiprazolo (definito come una durata maggiore o uguale a 2 settimane a una dose di almeno 5 mg al giorno). Quando non ci sono prove di un precedente studio adeguato con aripiprazolo, i soggetti devono essere liberi da farmaci per almeno 2 settimane prima del basale.
6. Evidenza di ipersensibilità all'aripiprazolo (definita come risposta allergica [ad esempio, eruzione cutanea] o effetto avverso potenzialmente grave [ad esempio, tachicardia significativa]).
7. Storia della sindrome neurolettica maligna.
8. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei in alcun altro modo a partecipare a questo studio, inclusa l'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo.