Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv åpen studie av Aripiprazol i Fragilt X-syndrom

29. mars 2017 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

Aripiprazol i Fragilt X-syndrom

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og toleransen til aripiprazol i behandlingen av barn og ungdom med Fragilt X-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette 12-ukers prospektive, åpne studiedesignet ble valgt for å samle pilotdata for potensielle fremtidige lagerskala, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier i Fragilt X-syndrom.

Vi antar at aripiprazol vil være effektivt for å redusere aggresjon, SIB, agitasjon og forstyrre repeterende atferd som ofte observeres hos individer med Fragilt X-syndrom. Vi antar også at aripiprazol vil bli godt tolerert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 5 og 35 år og
  2. Kroppsvekt større enn eller lik 15 kg
  3. Bekreftet diagnose av Fragilt X-syndrom basert på genetiske testresultater.
  4. Polikliniske pasienter.
  5. Psykotropisk medisinfri i minst 2 uker før screening laboratorietester og elektrokardiogram. (Unntatt 5 uker for fluoksetin og 4 uker for alle typiske og atypiske antipsykotika som har blitt administrert i minst en 4 ukers periode.) Unntak fra medisinfri status vil inkludere legemidler gitt ved sengetid rettet mot søvnløshet. Slike legemidler kan inkludere melatonin, klonidin, kloralhydrat, difenhydramin, ramelteon, benzodiazepiner eller andre beroligende-hypnotika.
  6. Clinical Global Impression Scale Severity score (CGI-S) på større enn eller lik 4 (moderat syk)
  7. En poengsum på større enn eller lik 18 på Irritabilitets-subskalaen til Aberrant Behavior Checklist (ABC) på skjermen og grunnlinjen.
  8. Mental alder over eller lik 18 måneder målt ved Wechsler, reviderte Leiter eller Mullen tester
  9. Hvert individ må ha god fysisk helse som bestemt av screeningprosedyrer som vil inkludere en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-IV diagnostisering av schizofreni, annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller alkohol eller annet rusmisbruk innen de siste 6 månedene.
  2. En betydelig medisinsk tilstand som hjerte-, lever-, nyre- eller lungesykdom, eller en aktivt behandlet anfallsforstyrrelse, bestemt av historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting.
  3. Personer med en ustabil anfallslidelse vil bli ekskludert.
  4. Kvinner med positiv uringraviditetstest.
  5. Bevis på en tidligere tilstrekkelig utprøving av aripiprazol (definert som en varighet på mer enn eller lik 2 uker ved en dose på minst 5 mg per dag). Når det ikke er bevis på en tidligere tilstrekkelig utprøving av aripiprazol, må forsøkspersonene være medisinfrie i minst 2 uker før baseline.
  6. Bevis på overfølsomhet overfor aripiprazol (definert som en allergisk respons [f.eks. hudutslett] eller potensielt alvorlig bivirkning [f.eks. signifikant takykardi]).
  7. Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
  8. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er uegnet på noen annen måte til å delta i denne studien, inkludert å være ute av stand til å overholde studiens krav av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Legemiddel: Aripiprazol
Alle forsøkspersoner vil i utgangspunktet få 2,5 mg/dag med aripiprazol i løpet av den første uken. Dosen kan økes til maksimalt 20 mg/dag over 8 uker.
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: Innhentet ved baseline og uke 12
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et mål på 58 elementer på maladaptiv atferd og brukes som et mål på medikamenteffekter. ABC har 5 underskalaer: Sosial tilbaketrekning (16 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 48 (alvorlig), Irritabilitet (15 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 45 (alvorlig), Upassende tale (4 elementer) ) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 12 (alvorlig), Hyperaktivitet (16 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 48 (alvorlig), og Stereotypi (7 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 21 (alvorlig). Elementer er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlige).
Innhentet ved baseline og uke 12
Kliniske globale inntrykk – alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innhentet ved baseline og uke 12
The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline psykisk syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk.
Innhentet ved baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Innhentet ved baseline og uke 12
CY-BOCS PDD har blitt brukt i en storstilt klinisk behandlingsstudie av repeterende atferd hos idiopatiske ASDer. CYBOCS-PDD-score varierer fra 0 til 20 og måler repeterende/kompulsiv atferd og ikke tvangstanker. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Innhentet ved baseline og uke 12
Skala for sosial respons
Tidsramme: Innhentet ved baseline og uke 12
SRS med 65 elementer er et standardisert mål på kjernesymptomene ved autisme. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala. Poengsummen for hvert enkelt element summeres for å lage en total råscore. En total poengsum er som følger: 0-62: Innenfor normale grenser 63-79: Mild rekkevidde av verdifall 80-108: Moderat område av verdifall 109-149: Alvorlig rekkevidde av verdifall
Innhentet ved baseline og uke 12
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: Skjermbesøk
Vineland Adaptive Behavior Scales er en gyldig og pålitelig test for å måle en persons adaptive funksjonsnivå. Vineland-II danner hjelp til å diagnostisere og klassifisere intellektuelle og utviklingshemminger og andre lidelser, slik som autismespekterforstyrrelser og utviklingsforsinkelser. Innholdet og skalaene er organisert i en 4-domenestruktur: Kommunikasjon, dagligliv, sosialisering og motoriske ferdigheter. Den sammensatte standardskåren for adaptiv atferd beregnes fra summen av standardskårene fra domenene og konverteres til den sammensatte standardskåren for adaptiv atferd. Høyere skårer indikerer et høyere adaptivt funksjonsnivå.
Skjermbesøk
Vineland Maladaptive Behavior Subscales
Tidsramme: Uke 12
Vineland Adaptive Behavior Scales inkluderer en valgfri maladaptiv atferdsindeks med 27 elementer. Den maladaptive atferdsindeksen er en sammensetning av internaliserende, eksternalisering og andre typer uønsket atferd som kan forstyrre individets adaptive funksjon. Underskalaen Maladaptive Behaviour gir råskårer (0-27).
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig A. Erickson, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0609-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere