Um estudo prospectivo aberto de aripiprazol na síndrome do X frágil

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 5 e 35 anos e
2. Peso corporal maior ou igual a 15 kg
3. Diagnóstico confirmado da Síndrome do X Frágil com base nos resultados dos testes genéticos.
4. Pacientes ambulatoriais.
5. Sem medicamentos psicotrópicos por pelo menos 2 semanas antes dos exames laboratoriais de triagem e eletrocardiograma. (Exceto 5 semanas para fluoxetina e 4 semanas para todos os antipsicóticos típicos e atípicos administrados por pelo menos 4 semanas). Exceções ao status livre de medicamentos incluirão medicamentos administrados na hora de dormir para combater a insônia. Tais drogas podem incluir melatonina, clonidina, hidrato de cloral, difenidramina, ramelteon, benzodiazepínicos ou outros sedativos-hipnóticos.
6. Pontuação de gravidade da escala de impressão clínica global (CGI-S) maior ou igual a 4 (moderadamente doente)
7. Uma pontuação maior ou igual a 18 na subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) na tela e na linha de base.
8. Idade mental maior ou igual a 18 meses, medida pelos testes de Wechsler, Leiter revisado ou Mullen
9. Cada indivíduo deve estar em boa saúde física, conforme determinado pelos procedimentos de triagem que incluirão um histórico médico detalhado, exame físico e neurológico completo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, outro transtorno psicótico, transtorno bipolar ou abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 6 meses.
2. Uma condição médica significativa, como doença cardíaca, hepática, renal ou pulmonar, ou um distúrbio convulsivo tratado ativamente, conforme determinado pela história, exame físico ou testes laboratoriais.
3. Indivíduos com um distúrbio convulsivo instável serão excluídos.
4. Mulheres com teste de gravidez de urina positivo.
5. Evidência de um estudo prévio adequado de aripiprazol (definido como uma duração maior ou igual a 2 semanas em uma dose de pelo menos 5 mg por dia). Quando não há evidência de um estudo prévio adequado de aripiprazol, os indivíduos devem estar livres de medicação por pelo menos 2 semanas antes da linha de base.
6. Evidência de hipersensibilidade ao aripiprazol (definida como uma resposta alérgica [por exemplo, erupção cutânea] ou efeito adverso potencialmente grave [por exemplo, taquicardia significativa]).
7. História de síndrome neuroléptica maligna.
8. Indivíduos que, na opinião do investigador, são inadequados de qualquer outra forma para participar deste estudo, incluindo incapacidade de cumprir os requisitos do estudo por qualquer motivo.