Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv öppen studie av aripiprazol vid fragilt X-syndrom

29 mars 2017 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine

Aripiprazol vid Fragilt X-syndrom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av aripiprazol vid behandling av barn och ungdomar med Fragilt X-syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 12-veckors prospektiva, öppna studiedesign valdes för att samla in pilotdata för potentiella framtida lagerskala, dubbelblinda, placebokontrollerade studier i Fragilt X-syndrom.

Vi antar att aripiprazol kommer att vara effektivt för att minska aggression, SIB, agitation och störa repetitivt beteende som vanligtvis observeras hos individer med Fragilt X-syndrom. Vi antar också att aripiprazol kommer att tolereras väl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 5 och 35 år och
  2. Kroppsvikt större än eller lika med 15 kg
  3. Bekräftad diagnos av Fragilt X-syndrom baserat på genetiska testresultat.
  4. Polispatienter.
  5. Psykotropisk medicinfri i minst 2 veckor före screening laboratorietester och elektrokardiogram. (Förutom 5 veckor för fluoxetin och 4 veckor för alla typiska och atypiska antipsykotika som har administrerats under minst en 4-veckorsperiod.) Undantag från medicinfri status kommer att inkludera läkemedel som ges vid sänggåendet inriktat på sömnlöshet. Sådana läkemedel kan inkludera melatonin, klonidin, kloralhydrat, difenhydramin, ramelteon, bensodiazepiner eller andra sedativa hypnotika.
  6. Clinical Global Impression Scale Severity-poäng (CGI-S) på högre än eller lika med 4 (måttligt sjuk)
  7. Ett poängvärde som är större än eller lika med 18 på Irritabilitetssubskalan i ABC (Aberrant Behavior Checklist) vid skärm och baslinje.
  8. Mental ålder över eller lika med 18 månader mätt med Wechsler, reviderade Leiter- eller Mullen-test
  9. Varje försöksperson måste vara vid god fysisk hälsa, vilket bestäms av screeningprocedurer som inkluderar en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk och neurologisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. DSM-IV diagnos av schizofreni, annan psykotisk störning, bipolär sjukdom eller alkohol- eller annat missbruk inom de senaste 6 månaderna.
  2. Ett betydande medicinskt tillstånd såsom hjärt-, lever-, njur- eller lungsjukdom, eller en aktivt behandlad anfallsstörning, som fastställts av historia, fysisk undersökning eller laboratorietester.
  3. Personer med en instabil anfallsstörning kommer att exkluderas.
  4. Kvinnor med positivt uringraviditetstest.
  5. Bevis på en tidigare adekvat prövning av aripiprazol (definierad som en varaktighet på mer än eller lika med 2 veckor vid en dos på minst 5 mg per dag). När det inte finns bevis för en tidigare adekvat prövning av aripiprazol, måste försökspersonerna vara medicinfria i minst 2 veckor före baslinjen.
  6. Bevis på överkänslighet mot aripiprazol (definieras som ett allergiskt svar [t.ex. hudutslag] eller potentiellt allvarliga biverkningar [t.ex. signifikant takykardi]).
  7. Historik av malignt neuroleptikasyndrom.
  8. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är olämpliga på något annat sätt att delta i denna studie inklusive att inte kunna uppfylla studiens krav av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazol
Läkemedel: Aripiprazol
Alla försökspersoner kommer initialt att få 2,5 mg/dag av aripiprazol under den första veckan. Dosen kan ökas till maximalt 20 mg/dag under 8 veckor.
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för avvikande beteende
Tidsram: Erhålls vid baslinjen och vecka 12
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är ett mått på 58 punkter på maladaptiva beteenden och används som ett mått på läkemedelseffekter. ABC har 5 underskalor: Socialt tillbakadragande (16 artiklar) från 0 (inte alls) till 48 (svår), Irritabilitet (15 artiklar) från 0 (inte alls) till 45 (svår), Olämpligt tal (4 artiklar ) från 0 (inte alls) till 12 (svår), Hyperaktivitet (16 objekt) från 0 (inte alls) till 48 (svår), och Stereotypi (7 artiklar) från 0 (inte alls) till 21 (svår). Föremål är klassade från 0 (inte alls) till 3 (svår).
Erhålls vid baslinjen och vecka 12
Kliniska globala intryck - Allvarlighet
Tidsram: Erhålls vid baslinjen och vecka 12
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betyg 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk.
Erhålls vid baslinjen och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnens Yale-brun tvångsmässiga tvångsskala
Tidsram: Erhålls vid baslinjen och vecka 12
CY-BOCS PDD har använts i en storskalig klinisk behandlingsstudie av repetitivt beteende hos idiopatiska ASD. CYBOCS-PDD-poäng varierar från 0 till 20 och mäter repetitivt/kompulsivt beteende och inte tvångstankar. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Erhålls vid baslinjen och vecka 12
Skala för social lyhördhet
Tidsram: Erhålls vid baslinjen och vecka 12
SRS med 65 artiklar är ett standardiserat mått på de centrala symptomen på autism. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala. Poängen för varje enskild artikel summeras för att skapa en total råpoäng. Resultaten för totalpoängen är följande: 0-62: Inom normala gränser 63-79: Lätt omfattning av försämring 80-108: Måttlig omfattning av försämring 109-149: Allvarlig omfattning av försämring
Erhålls vid baslinjen och vecka 12
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsram: Skärmbesök
Vineland Adaptive Behavior Scales är ett giltigt och tillförlitligt test för att mäta en persons adaptiva funktionsnivå. Vineland-II utgör hjälp vid diagnostisering och klassificering av intellektuella och utvecklingsstörningar och andra störningar, såsom autismspektrumstörningar och utvecklingsförseningar. Innehållet och skalorna är organiserade i en struktur med fyra domäner: Kommunikation, dagligt liv, socialisering och motorik. Den sammansatta standardpoängen för adaptivt beteende beräknas från summan av standardpoängen från domänerna och omvandlas till den sammansatta standardpoängen för adaptivt beteende. Högre poäng indikerar en högre adaptiv funktionsnivå.
Skärmbesök
The Vineland Maladaptive Behavior Subscales
Tidsram: Vecka 12
Vineland Adaptive Behavior Scales inkluderar ett valfritt maladaptivt beteendeindex med 27 objekt. Maladaptive Behavior Index är en sammansättning av internaliserande, externaliserande och andra typer av oönskat beteende som kan störa individens adaptiva funktion. Subskalan Maladaptive Behavior ger råa poäng (0-27).
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Craig A. Erickson, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0609-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera