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Une étude prospective ouverte sur l'aripiprazole dans le syndrome de l'X fragile

29 mars 2017 mis à jour par: Indiana University School of Medicine

L'aripiprazole dans le syndrome de l'X fragile

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la tolérabilité de l'aripiprazole dans le traitement des enfants et des adolescents atteints du syndrome de l'X fragile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette conception d'étude prospective ouverte de 12 semaines a été choisie pour recueillir des données pilotes pour de futures études potentielles à l'échelle lager, en double aveugle et contrôlées par placebo dans le syndrome de l'X fragile.

Nous émettons l'hypothèse que l'aripiprazole sera efficace pour diminuer l'agressivité, l'automutilation, l'agitation et les comportements répétitifs interférents couramment observés chez les personnes atteintes du syndrome de l'X fragile. Nous émettons également l'hypothèse que l'aripiprazole sera bien toléré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 5 à 35 ans et
  2. Poids corporel supérieur ou égal à 15 kg
  3. Diagnostic confirmé du syndrome de l'X fragile basé sur les résultats des tests génétiques.
  4. Patients externes.
  5. Sans médicaments psychotropes pendant au moins 2 semaines avant les tests de dépistage en laboratoire et l'électrocardiogramme. (Sauf 5 semaines pour la fluoxétine et 4 semaines pour tous les antipsychotiques typiques et atypiques qui ont été administrés pendant au moins 4 semaines.) Les exceptions au statut sans médicament incluront les médicaments administrés au coucher ciblant l'insomnie. Ces médicaments peuvent comprendre la mélatonine, la clonidine, l'hydrate de chloral, la diphénhydramine, le rameltéon, les benzodiazépines ou d'autres sédatifs-hypnotiques.
  6. Score de sévérité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S) supérieur ou égal à 4 (modérément malade)
  7. Un score supérieur ou égal à 18 sur la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) à l'écran et au départ.
  8. Âge mental supérieur ou égal à 18 mois tel que mesuré par les tests de Wechsler, de Leiter révisé ou de Mullen
  9. Chaque sujet doit être en bonne santé physique, tel que déterminé par les procédures de dépistage qui comprendront des antécédents médicaux détaillés, un examen physique et neurologique complet.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic DSM-IV de schizophrénie, d'un autre trouble psychotique, d'un trouble bipolaire ou d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 6 derniers mois.
  2. Une condition médicale importante telle qu'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou pulmonaire, ou un trouble convulsif activement traité, tel que déterminé par les antécédents, un examen physique ou des tests de laboratoire.
  3. Les sujets présentant un trouble convulsif instable seront exclus.
  4. Femmes avec un test de grossesse urinaire positif.
  5. Preuve d'un essai préalable adéquat d'aripiprazole (défini comme une durée supérieure ou égale à 2 semaines à une dose d'au moins 5 mg par jour). Lorsqu'il n'y a pas de preuve d'un essai préalable adéquat de l'aripiprazole, les sujets doivent être sans médicament pendant au moins 2 semaines avant la ligne de base.
  6. Preuve d'hypersensibilité à l'aripiprazole (définie comme une réaction allergique [par exemple, une éruption cutanée] ou un effet indésirable potentiellement grave [par exemple, une tachycardie importante]).
  7. Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  8. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes de toute autre manière à participer à cette étude, y compris l'incapacité de se conformer aux exigences de l'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole
Médicament: Aripiprazole
Tous les sujets recevront initialement 2,5 mg/jour d'aripiprazole au cours de la première semaine. La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg/jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: Obtenu au départ et à la semaine 12
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une mesure de 58 éléments des comportements inadaptés et est utilisée comme mesure des effets des médicaments. L'ABC comporte 5 sous-échelles : Retrait social (16 items) allant de 0 (pas du tout) à 48 (sévère), Irritabilité (15 items) allant de 0 (pas du tout) à 45 (sévère), Discours inapproprié (4 items ) allant de 0 (pas du tout) à 12 (sévère), Hyperactivité (16 items) allant de 0 (pas du tout) à 48 (sévère) et Stéréotypie (7 items) allant de 0 (pas du tout) à 21 (grave). Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 3 (sévère).
Obtenu au départ et à la semaine 12
Impressions cliniques globales - Gravité
Délai: Obtenu au départ et à la semaine 12
L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un patient est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de la cote 1, normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; ou 7, extrêmement malade.
Obtenu au départ et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants
Délai: Obtenu au départ et à la semaine 12
Le CY-BOCS PDD a été utilisé dans une étude de traitement clinique à grande échelle du comportement répétitif dans les TSA idiopathiques. Les scores CYBOCS-PDD vont de 0 à 20 et mesurent les comportements répétitifs/compulsifs et non les obsessions. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Obtenu au départ et à la semaine 12
Échelle de réactivité sociale
Délai: Obtenu au départ et à la semaine 12
Le SRS à 65 items est une mesure standardisée des principaux symptômes de l'autisme. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points. Le score de chaque élément individuel est additionné pour créer un score brut total. Les résultats des scores totaux sont les suivants : 0-62 : dans les limites normales 63-79 : gamme de déficience légère 80-108 : gamme de déficience modérée 109-149 : gamme de déficience sévère
Obtenu au départ et à la semaine 12
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland
Délai: Visite d'écran
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland sont un test valide et fiable pour mesurer le niveau de fonctionnement adaptatif d'une personne. Les formulaires Vineland-II aident à diagnostiquer et à classer les déficiences intellectuelles et développementales et d'autres troubles, tels que les troubles du spectre autistique et les retards de développement. Le contenu et les échelles sont organisés au sein d'une structure en 4 domaines : Communication, Vie quotidienne, Socialisation et Motricité. Le score standard composite de comportement adaptatif est calculé à partir de la somme des scores standard des domaines et converti en score standard composite de comportement adaptatif. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement adaptatif plus élevé.
Visite d'écran
Les sous-échelles de comportement inadapté de Vineland
Délai: Semaine 12
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland comprennent un indice de comportement inadapté facultatif avec 27 éléments. L'indice de comportement inadapté est un composite d'intériorisation, d'extériorisation et d'autres types de comportements indésirables qui peuvent interférer avec le fonctionnement adaptatif de l'individu. La sous-échelle du comportement inadapté donne des scores bruts (0-27).
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig A. Erickson, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0609-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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