Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne otwarte badanie arypiprazolu w zespole łamliwego chromosomu X

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Arypiprazol w zespole łamliwego chromosomu X

Celem pracy jest określenie skuteczności i tolerancji arypiprazolu w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem łamliwego chromosomu X.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten 12-tygodniowy prospektywny, otwarty projekt badania został wybrany w celu zebrania danych pilotażowych do potencjalnych przyszłych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań dotyczących zespołu łamliwego chromosomu X.

Stawiamy hipotezę, że arypiprazol będzie skuteczny w zmniejszaniu agresji, SIB, pobudzenia i zakłócania powtarzalnych zachowań powszechnie obserwowanych u osób z zespołem łamliwego chromosomu X. Stawiamy również hipotezę, że arypiprazol będzie dobrze tolerowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic - Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do 35 lat i
  2. Masa ciała większa lub równa 15 kg
  3. Potwierdzona diagnoza zespołu łamliwego chromosomu X na podstawie wyników badań genetycznych.
  4. Pacjenci ambulatoryjni.
  5. Bez leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie przed przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi i elektrokardiogramem. (Z wyjątkiem 5 tygodni dla fluoksetyny i 4 tygodni dla wszystkich typowych i atypowych leków przeciwpsychotycznych, które były podawane przez co najmniej 4 tygodnie). Wyjątki od statusu bez leków obejmują leki podawane przed snem na bezsenność. Takie leki mogą obejmować melatoninę, klonidynę, hydrat chloralu, difenhydraminę, ramelteon, benzodiazepiny lub inne środki uspokajająco-nasenne.
  6. Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) większa lub równa 4 (umiarkowanie chory)
  7. Wynik większy lub równy 18 w podskali drażliwości listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC) na ekranie i na linii podstawowej.
  8. Wiek umysłowy równy lub większy niż 18 miesięcy, mierzony testem Wechslera, poprawionym testem Leitera lub Mullena
  9. Każdy pacjent musi być w dobrym stanie fizycznym, co określono na podstawie procedur przesiewowych, które obejmują szczegółową historię medyczną, pełne badanie fizykalne i neurologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza DSM-IV schizofrenii, innego zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Poważny stan chorobowy, taki jak choroba serca, wątroby, nerek lub płuc, lub aktywnie leczone zaburzenie napadowe, określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych.
  3. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami napadowymi zostaną wykluczeni.
  4. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
  5. Dowód wcześniejszego odpowiedniego badania arypiprazolu (zdefiniowanego jako czas trwania dłuższy niż lub równy 2 tygodniom w dawce co najmniej 5 mg na dobę). Jeśli nie ma dowodów na wcześniejsze odpowiednie badanie arypiprazolu, pacjenci muszą nie przyjmować leków przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  6. Dowody na nadwrażliwość na arypiprazol (zdefiniowane jako reakcja alergiczna [np. wysypka skórna] lub potencjalnie poważne działanie niepożądane [np. znaczny tachykardia]).
  7. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  8. Osoby, które w opinii badacza nie nadają się w żaden inny sposób do udziału w tym badaniu, w tym nie są w stanie spełnić wymagań badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Wszyscy pacjenci otrzymają początkowo 2,5 mg arypiprazolu na dobę podczas pierwszego tygodnia. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to 58-elementowa miara zachowań nieprzystosowawczych i jest używana jako miara efektów narkotyków. ABC składa się z 5 podskal: wycofanie społeczne (16 pozycji) w zakresie od 0 (w ogóle) do 48 (poważne), drażliwość (15 pozycji) w zakresie od 0 (w ogóle) do 45 (poważne), niewłaściwa mowa (4 pozycje) ) w zakresie od 0 (wcale) do 12 (poważnie), nadpobudliwość (16 pozycji) w zakresie od 0 (w ogóle) do 48 (poważnie) i stereotypy (7 pozycji) w zakresie od 0 (w ogóle) do 21 (ciężki : silny). Pozycje są oceniane od 0 (w ogóle) do 3 (poważne).
Uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu
Globalne wrażenia kliniczne — nasilenie
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny 1, normalny, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
Uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu
CY-BOCS PDD został wykorzystany w zakrojonym na dużą skalę badaniu klinicznym leczenia powtarzalnych zachowań w idiopatycznych ASD. Wyniki CYBOCS-PDD wahają się od 0 do 20 i mierzą powtarzające się/kompulsywne zachowania, a nie obsesje. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu
Skala Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu
Składający się z 65 pozycji SRS jest wystandaryzowaną miarą podstawowych objawów autyzmu. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta. Wynik każdego pojedynczego elementu jest sumowany, aby utworzyć całkowity surowy wynik. Łączne wyniki punktowe są następujące: 0-62: W granicach normy 63-79: Łagodny zakres upośledzenia 80-108: Umiarkowany zakres upośledzenia 109-149: Poważny zakres upośledzenia
Uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu
Skale zachowań adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: Wizyta na ekranie
Skale Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda są ważnym i wiarygodnym testem do pomiaru adaptacyjnego poziomu funkcjonowania danej osoby. Formularze Vineland-II pomagają w diagnozowaniu i klasyfikowaniu niepełnosprawności intelektualnej i rozwojowej oraz innych zaburzeń, takich jak zaburzenia ze spektrum autyzmu i opóźnienia rozwojowe. Treść i skale są zorganizowane w ramach struktury 4 domen: komunikacja, życie codzienne, socjalizacja i umiejętności motoryczne. Złożony standardowy wynik zachowania adaptacyjnego jest obliczany z sumy standardowych wyników z domen i przekształcany w złożony standardowy wynik zachowania adaptacyjnego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom adaptacyjny funkcjonowania.
Wizyta na ekranie
Podskale nieprzystosowawczego zachowania Vinelanda
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skale Zachowań Adaptacyjnych Vineland obejmują opcjonalny Indeks Zachowań Nieprzystosowawczych z 27 pozycjami. Indeks Zachowania Nieprzystosowanego jest połączeniem Internalizacji, Eksternalizacji i innych typów niepożądanych zachowań, które mogą zakłócać adaptacyjne funkcjonowanie jednostki. Podskala Zachowanie nieprzystosowawcze daje surowe wyniki (0-27).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig A. Erickson, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0609-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj