Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FGF-1 lihaksensisäiseen injektioon ääreisvaltimotautien hoitoon

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Venturis Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin etiketti, annosvaste, pilottitutkimus ihmisen fibroblastikasvutekijän 1:n (FGF-1) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ääreisvaltimotautipotilailla, joilla on ajoittainen selkäranka.

FGF-1 potilaiden hoitoon, joilla on perifeerinen valtimotauti, jossa on ajoittaista kyynärhäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FGF-1 annettuna lihaksensisäisellä injektiolla perifeerisen valtimotaudin hoitoon, johon liittyy ajoittaista kyynärhäiriötä. Tukikelpoiset potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Potilaat kussakin annosryhmässä satunnaistetaan tutkimuslääkkeen ja vehikkelikontrollin välillä. Turvallisuus, farmakokinetiikka ja kardiovaskulaarinen paraneminen arvioidaan päivänä 1 ja viikolla 1, 4 ja 12 annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Venturis Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Siinä tapauksessa, että tutkittava on poistettava ja se seulotaan uudelleen tutkimukseen osallistumista varten myöhemmin, uusi tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava. Tutkittavien on oltava päteviä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Iän tulee olla ≥50 ja ≤75 vuotta, elinajanodote > 1 vuosi ja jalkojen eloonjäämisajan > 6 kuukautta. Yli 75- ja ≤80-vuotiaat potilaat otetaan huomioon, jos heillä ei ole merkkejä kognitiivisten tai lihasten toiminnan heikkenemisestä ja he pystyvät täysin noudattamaan protokollaa.
  3. Potilailla on täytynyt olla ajoittainen selkeys vähintään 6 kuukauden ajan, ja tilan on oltava vakaa viimeiset 3 kuukautta.
  4. Potilailla on oltava perifeerinen valtimotauti, jonka vahvistaa lepo-ABI ≥ 0,40 ja < 0,90 vähintään yhden jalan perusteella mitattuna sekä selkänojasta että sääriluun takavaltimoista.
  5. Ahtauma, joka on yli 70 % aina täydelliseen tukkeutumiseen asti, on oltava lantiovaltimossa ja/tai sääriluun peroneaalisessa rungossa tai vähintään 2 sääriluun valtimossa nilkan yläpuolella ilman lantiovaltimon sisäänvirtauksen rajoitusta. Riittävä polvitaipeen sisäänvirtaus määritellään jatkuvaksi virtaukseksi vatsa-aortasta, suoliluukasta, yhteisestä femoraalisesta ja pinnallisesta reisiluun ahtaumasta < 50 % joko valtimonsisäisellä DSA:lla, CTA:lla tai Gd CE-MRA:lla määritettynä.
  6. Gardnerin juoksumattotestin huippukävelyaikojen (PWT) on oltava yli 1 minuutti ja < 12 minuuttia, ja niitä rajoittaa toisessa tai molemmissa pohkeissa esiintyvä kipu.
  7. Olemassa olevan lääkitysohjelman on oltava vakaa 6 viikkoa ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit

  1. Todisteet kriittisestä jalkojen iskemiasta, eli iskeemisestä lepokivusta tai iskeemisestä haavaumasta
  2. Juoksumatolla kävelyä rajoittavat muut sairaudet kuin ajoittainen kyykky, mukaan lukien niveltulehdus, angina pectoris ja hengenahdistus
  3. Alaraajan amputaatio jompaankumpaan jalkaan, mukaan lukien varpaat
  4. Todisteet immunologisista tai tulehdussairauksista johtuvasta raajan iskemiasta
  5. Jalkojen leikkaus tai revaskularisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana tai perifeerinen angioplastia viimeisen 3 kuukauden aikana tai odotettavissa tutkimuksen aikana
  6. Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta, restriktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia tai vaikea läppäsairaus
  9. QTc:n pidentyminen yli 450 ms miehillä tai 460 ms naisilla
  10. PT (INR), PTT, virtsaanalyysi, kilpirauhasen toiminta (T3, T4, TSH) normaalirajojen ulkopuolella
  11. Verenvuoto tai tromboottiset tapahtumat (esim. syvä laskimotromboosi) viimeisen 6 kuukauden aikana
  12. Trombosytopenia (<100 000/µl), hepariinin aiheuttama trombosytopenia historiassa
  13. Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  14. Positiivinen proliferatiivisen retinopatian tutkimus
  15. Kaiken tyyppinen syöpä tai aiempi syöpä paitsi aiempi (mutta ei nykyinen) tyvisolukarsinooma ei kummassakaan jalassa
  16. Tulehdukselliset tai etenevät fibroottiset tai myelofibroottiset sairaudet
  17. Potilaat, joilla on bakteeri- tai virusinfektio (esim. hepatiitti tai HIV) tai jotka voivat muuten olla kuumeisia
  18. Hemoglobiini A1c (HgbA1c) > 8 %
  19. Tyypin I diabetes
  20. Kokonaispaastokolesteroli > 200
  21. Hallitsematon verenpaine (≥160 systolinen tai ≥100 diastolinen paine) tai hypotensio (<90 systolinen tai <60 diastolinen paine)
  22. Sairaus tai lääke (esim. systeeminen kortikosteroidi) immuunipuutos
  23. Maksan vajaatoiminta joko ASAT:n tai ALT:n mukaan > 2,0 kertaa normaalin yläraja
  24. Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl
  25. Proteinuria (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde > 3)
  26. Antiproliferatiiviset lääkkeet (esim. talidomidi, hydroksiurea)
  27. Sädehoito
  28. Istutetut laitteet eivät ole yhteensopivia voimakkaiden magneettikenttien kanssa
  29. Elinajanodote alle 1 vuosi
  30. Naiset, jotka ovat premenopausaalisilla ja joita ei ole steriloitu tai jotka käyttävät riittävää ehkäisyä tai ovat joko raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Annosryhmät vastaavat FGF-1:n kokonaisannoksia 0 ug/kg.
Lääke: Plasebo
Ajoneuvo: 0 µg/kg
Active Comparator: Ihmisen FGF-1
Annosryhmät vastaavat joko 3, 10 tai 30 ug/kg FGF-1:n kokonaisannoksia.
Lääke: FGF-1

FGF-1:n annokset: 3 ug/kg; 10 ug/kg; 30 ug/kg

Pieni annos: 3,0 µg/kg Keskiannos: 10 µg/kg Suuri annos: 30 µg/kg

Muut nimet:
  • Hapan FGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia i.m.:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. injektoitu Cardio Vascu Grow TM, rekombinantti ihmisen fibroblastikasvutekijä 1 (FGF-1-141)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 12 viikkoa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (TESAE)
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta turvallisuuslaboratoriomittauksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 12 viikkoa
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit hematologiasta, seerumikemiasta ja virtsan analyysistä
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman FGF-1 (1-141) farmakokineettiset mittaukset ennen annosta, 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 12 viikkoa
FGF-1:n (1-141) farmakokineettiset plasmapitoisuudet
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venturis Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2028

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVBT-2006-PAD-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa