末梢動脈疾患治療のための筋肉注射用 FGF-1

包含基準

1. 研究に参加する資格があるとみなされる被験者は、研究手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 被験者が取り下げられ、後日研究参加のために再スクリーニングされる必要がある場合には、新しいインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。
2. 年齢は50歳以上75歳以下で、平均余命は1年以上、下肢生存期間は6か月以上である必要があります。 75 歳以上 80 歳以下の患者は、認知機能や筋機能の低下の兆候がなく、プロトコールに完全に従うことができる場合に考慮されます。
3. 患者は間欠性跛行を少なくとも 6 か月間経験しており、過去 3 か月間安定している必要があります。
4. 患者は、足背動脈と後脛骨動脈の両方を使用して測定した少なくとも片脚に基づく安静時 ABI ≧ 0.40 かつ <0.90 によって確認される末梢動脈疾患を有している必要があります。
5. 完全閉塞までの>70%の狭窄が、膝窩動脈および/または脛骨腓骨幹、または膝窩動脈の流入制限なしに足首より上の少なくとも2本の脛骨動脈に存在する必要があります。 適切な膝窩流入とは、動脈内 DSA、CTA、または Gd CE-MRA のいずれかによって測定される狭窄が 50% 未満である、腹部大動脈、腸骨、総大腿骨および浅大腿骨からの連続的な流入と定義されます。
6. スクリーニング ガードナー トレッドミル テストのピーク歩行時間 (PWT) は 1 分以上 12 分未満でなければならず、片方または両方のふくらはぎの痛みによって制限されます。
7. 既存の投薬計画は、投与前 6 週間安定していなければなりません。

除外基準

1. 重篤な下肢虚血の証拠、すなわち、虚血性安静時疼痛または虚血性潰瘍形成
2. 関節炎、狭心症、呼吸困難などの間欠性跛行以外の症状によりトレッドミル歩行が制限される
3. つま先を含むいずれかの脚の下肢またはその中での切断
4. 免疫疾患または炎症性疾患による四肢虚血の証拠
5. 過去6か月以内に脚の手術または血行再建術を受けた患者、または過去3か月以内に末梢血管形成術を受けた患者、または研究中に予定されている患者
6. 過去6か月以内の治験機器または医薬品の治験への参加
7. 過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または虚血発作を患っている
8. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV 心不全、拘束型心筋症または肥大型心筋症、または重度の弁膜症
9. QTc延長が男性で450ミリ秒、女性で460ミリ秒を超える
10. PT (INR)、PTT、尿検査、正常範囲外の甲状腺機能 (T3、T4、TSH)
11. 出血または血栓性イベント（例、 深部静脈血栓症）過去6か月以内
12. 血小板減少症（<100,000/μl）、ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
13. 過去6か月以内に大手術を受けた
14. 増殖網膜症検査陽性
15. あらゆる種類の癌の存在、または過去の（現在は存在しない）基底細胞皮膚癌を除く癌の病歴がどちらの脚にも存在しない
16. 炎症性または進行性の線維性または骨髄線維性疾患
17. 細菌またはウイルス感染症を患っている患者（例： 肝炎または HIV)、またはその他の発熱の可能性がある人
18. ヘモグロビン A1c(HgbA1c) >8%
19. I型糖尿病
20. 空腹時総コレステロール >200
21. 制御されていない高血圧（収縮期血圧160以上または拡張期血圧100以上）または低血圧（収縮期血圧90未満または拡張期血圧60未満）
22. 病気や薬（例： 全身性コルチコステロイド）免疫不全
23. ASTまたはALTのいずれかで定義される肝機能障害 > 正常上限の2.0倍
24. 血清クレアチニン ≥ 2.5 mg/dl
25. タンパク尿 (尿タンパク/クレアチニン比 > 3)
26. 抗増殖薬（例、 サリドマイド、ヒドロキシ尿素）
27. 放射線治療
28. 埋め込み型デバイスは強力な磁場に対応していません
29. 余命は1年未満
30. 閉経前で不妊手術を受けていない、または適切な避妊を行っていない、または妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性