FGF-1 for intramuskulær injeksjon for behandling av perifer arteriell sykdom

Inklusjonskriterier

1. Forsøkspersoner som anses å være kvalifisert til å delta i studien må signere et informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer. I tilfelle emnet må trekkes tilbake og screenes på nytt for studiedeltakelse på et senere tidspunkt, må et nytt samtykkeerklæring undertegnes. Forsøkspersonene må være kompetente til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Alder må være ≥50 og ≤75 år med forventet levealder på > 1 år og benoverlevelse > 6 måneder. Pasienter >75 og ≤80 år vil bli vurdert dersom de ikke viser tegn på nedsatt kognitiv funksjon eller muskelfunksjon og er fullt i stand til å overholde protokollen.
3. Pasienter må ha opplevd claudicatio intermittens i minst 6 måneder og har vært stabile de siste 3 månedene.
4. Pasienter må ha perifer arteriell sykdom, bekreftet av en hvilende ABI ≥0,40 og <0,90 basert på minst ett ben målt ved bruk av både dorsale pedis og bakre tibiale arterier.
5. Stenose på >70 % opp til total okklusjon må være tilstede i arteria popliteal og/eller i tibial peroneal trunk eller minst 2 tibial arterier over ankelen uten innstrømningsbegrensning av popliteal arterien. Adekvat popliteal innstrømning er definert som kontinuerlig strømning fra abdominal aorta, iliaca, vanlig femoral og overfladisk femoral med enhver stenose < 50 %, bestemt enten ved intraarteriell DSA, CTA eller Gd CE-MRA.
6. Screening Gardner tredemølletest peak walking times (PWT) må være >1 minutt og < 12 minutter og begrenses av smerter i en eller begge legger.
7. Eksisterende medikamentregime må være stabilt i 6 uker før dosering.

Eksklusjonskriterier

1. Bevis på kritisk beniskemi, dvs. iskemisk hvilesmerter eller iskemisk sårdannelse
2. Gå på tredemølle begrenset av andre forhold enn claudicatio intermittens, inkludert leddgikt, angina og dyspné
3. Amputasjon av underekstremiteter av, eller i, begge bena inkludert tær
4. Bevis på iskemi i lemmer fra immunologiske eller inflammatoriske lidelser
5. Benkirurgi eller revaskularisering innen de siste 6 månedene eller perifer angioplastikk innen de siste 3 månedene eller forventet under studien
6. Deltakelse i alle undersøkelser av utstyr eller medikamenter i løpet av de siste 6 månedene
7. Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller iskemisk angrep innen de siste 6 månedene
8. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesvikt, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati eller alvorlig klaffesykdom
9. QTc-forlengelse større enn 450 ms hos menn eller 460 ms hos kvinner
10. PT (INR), PTT, urinanalyse, skjoldbruskkjertelfunksjon (T3, T4, TSH) utenfor normale grenser
11. Blødninger eller trombotiske hendelser (f.eks. dyp venetrombose) i løpet av de siste 6 månedene
12. Trombocytopeni (<100 000/µl), historie med heparinindusert trombocytopeni
13. Stor operasjon de siste 6 månedene
14. Positiv proliferativ retinopati-undersøkelse
15. Tilstedeværelse av alle typer kreft eller historie med kreft unntatt tidligere (men ikke nåværende) basalcelle dermalt karsinom, ikke på noen av beina
16. Inflammatoriske eller progressive fibrotiske eller myelofibrotiske lidelser
17. Pasienter som opplever bakteriell eller viral infeksjon (f. hepatitt eller HIV) eller som ellers kan ha feber
18. Hemoglobin A1c(HgbA1c) på >8 %
19. Type I diabetes
20. Totalt fastende kolesterol >200
21. Ukontrollert hypertensjon (≥160 systolisk eller ≥100 diastolisk trykk) eller hypotensjon (<90 systolisk eller <60 diastolisk trykk)
22. Sykdom eller medikament (f.eks. systemisk kortikosteroid) immunkompromittert
23. Leverdysfunksjon som definert enten ved ASAT eller ALAT > 2,0 ganger øvre normalgrense
24. Serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl
25. Proteinuri (urin protein/kreatinin-forhold > 3)
26. Antiproliferative legemidler (f.eks. thalidomid, hydroksyurea)
27. Strålebehandling
28. Implanterte enheter er ikke kompatible med sterke magnetiske felt
29. Forventet levealder på mindre enn 1 år
30. Kvinner som er premenopausale og ikke steriliserte eller bruker tilstrekkelig prevensjon eller enten er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer