FGF-1肌内注射治疗外周动脉疾病

纳入标准

1. 被认为有资格进入研究的受试者必须在开始任何研究程序之前签署知情同意书。 如果受试者必须退出并在以后重新筛选以参与研究，则必须签署新的知情同意书。 受试者必须有能力给予书面知情同意。
2. 年龄必须≥50 岁且≤75 岁，预期寿命 > 1 年且腿部存活 > 6 个月。 如果年龄 >75 岁且≤80 岁的患者没有表现出认知或肌肉功能下降的迹象，并且完全能够遵守方案，则将被考虑。
3. 患者必须经历过至少 6 个月的间歇性跛行，并且在过去 3 个月内情况稳定。
4. 患者必须患有外周动脉疾病，根据使用足背动脉和胫后动脉测量的至少一条腿的静息 ABI ≥ 0.40 和 < 0.90 证实。
5. 腘动脉和/或胫腓干或至少 2 条踝关节以上的胫动脉必须存在狭窄 >70% 直至完全闭塞，且腘动脉没有流入限制。 足够的腘动脉流入被定义为来自腹主动脉、髂动脉、股骨总动脉和股浅动脉的连续血流，通过动脉内 DSA、CTA 或 Gd CE-MRA 确定任何狭窄 < 50%。
6. 筛选加德纳跑步机测试峰值步行时间 (PWT) 必须 > 1 分钟且 < 12 分钟，并且受一只或两只小腿疼痛的限制。
7. 预先存在的药物治疗方案必须在给药前稳定 6 周。

排除标准

1. 严重腿部缺血的证据，即缺血性静息痛或缺血性溃疡
2. 跑步机行走受限于间歇性跛行以外的情况，包括关节炎、心绞痛和呼吸困难
3. 包括脚趾在内的任何一条腿的下肢截肢术
4. 免疫或炎症性疾病导致肢体缺血的证据
5. 过去 6 个月内的腿部手术或血运重建术或过去 3 个月内的外周血管成形术或预期在研究期间
6. 在过去 6 个月内参与任何研究设备或药物试验
7. 过去 6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风或缺血发作
8. 纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级心力衰竭、限制性或肥厚性心肌病或严重瓣膜病
9. 男性 QTc 延长大于 450 毫秒或女性大于 460 毫秒
10. PT（INR）、PTT、尿液分析、甲状腺功能（T3、T4、TSH）超出正常范围
11. 出血或血栓事件（例如 深静脉血栓形成）在过去 6 个月内
12. 血小板减少症 (<100,000/µl)，肝素诱导的血小板减少症病史
13. 过去 6 个月的大手术
14. 增生性视网膜病变检查阳性
15. 存在任何类型的癌症或癌症病史，但过去（但不存在）基底细胞真皮癌不在任何一条腿上
16. 炎症性或进行性纤维化或骨髓纤维化疾病
17. 患有细菌或病毒感染的患者（例如 肝炎或 HIV）或其他可能发热的人
18. 血红蛋白 A1c(HgbA1c) >8%
19. I型糖尿病
20. 空腹总胆固醇 >200
21. 未控制的高血压（≥160 收缩压或≥100 舒张压）或低血压（<90 收缩压或 <60 舒张压）
22. 疾病或药物（例如 全身性皮质类固醇）免疫受损
23. 由 AST 或 ALT 定义的肝功能障碍 > 正常上限的 2.0 倍
24. ≥ 2.5 mg/dl 的血清肌酐
25. 蛋白尿（尿蛋白/肌酐比值 > 3）
26. 抗增殖药物（例如 沙利度胺、羟基脲）
27. 放射治疗
28. 不兼容强磁场的植入设备
29. 预期寿命不到 1 年
30. 绝经前且未绝育或未采取适当节育措施或已怀孕、打算怀孕或正在哺乳的女性